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目的：本课题拟通过中医证候疗效评价、骨密度(BMD)比较、雌二醇(E2)、睾酮(T)、骨钙素(BGP)、血清碱性磷酸酶(ALP)、羟脯氨酸(HYP)、尿钙(U-Ca)、血清抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)、甲状旁腺激素(PTH)、降钙素(CT)、血钙(S-Ca)及血磷(S-P)等指标的变化来观察壮骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(POP)的临床疗效,进一步探讨POP的发病机理及补肝肾、强筋骨、健脾益气、活血化瘀防治POP的初步作用机制,对减轻患者痛苦,提高临床疗效及临床推广提供了思路。方法：1.随机、双盲、平行对照的实验方法：所有合格受试者均来自湖北省襄阳市中医医院骨科门诊及住院部患者,共80例,随机、双盲分为治疗组(壮骨胶囊组)和对照组(西药乐力胶囊组),每组40例。2.实验用药：对照组选用乐力胶囊；治疗组选用壮骨胶囊,两种胶囊由制剂室统一包装外形,标为壮骨Ⅰ号,并编号。按照患者编号及相对应的药物编号给药：每次6粒,每日3次,餐后半小时服用,1个月为一个疗程,、治疗6个疗程后统计疗效。3.观察指标：治疗前对两组性别、年龄、病程、证型、基础疾病、临床积分等基础资料进行了比较,经统计学分析无显著性差异(P>0.05),说明两组具有可比性。治疗后根据中医证候疗效评价、骨密度(BMD)比较、雌二醇(E2)、睾酮(T)、骨钙素(BGP)、血清碱性磷酸酶(ALP)、羟脯氨酸(HYP)、尿钙(U-Ca)、血清抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)、甲状旁腺激素(PTH)、降钙素(CT)、血钙(S-Ca)及血磷(S-P)等指标的变化来进行统计学分析,评价出药物的有效性。4.统计分析：实验结束后进行统计分析,采用spss13.0统计分析软件进行。等级资料用Ridit检验,计量资料数据均以x±s表示,显著性检验采用t检验,计数资料采用u检验及x2检验。P<0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。结果：1.综合疗效比较：治疗组显效12例,有效26例,无效2例,总有效率95%；对照组显效7例,有效25例,无效8例,总有效率80%,经Ridit检验,P<0.05,说明两组临床综合疗效有显著性差异。2.中医证候疗效比较：两组药物对原发型骨质疏松症患者中医证候的总有效率比较,有统计学意义(P<0.05),提示治疗组对中医证候的改善优于对照组。3.对骨密度的影响：治疗组治疗后BMD较治疗前有所改善,有统计学意义(P<0.05)；对照组治疗前后BMD得到改善,也有显著性差异(P<0.05)；但治疗组BMD的增加明显优于对照组,两组对比后治疗组BMD有统计学意义(P<0.05)。此结论表明治疗组中补肝肾、强筋骨、健脾益气、活血化瘀的中药成分有增加BMD,防止骨量流失的作用。4.对骨形成的影响：两组治疗后ALP、BGP得到明显改善,与治疗前比较有显著性差异(P<0.01)；对照组治疗后ALP、BGP得到改善,有统计学意义(P<0.05)。两组比较,治疗后治疗组在骨形成的改善方面优于对照组(P<0.05),说明治疗组有促进骨形成的作用。5.对骨吸收的影响：两组治疗后U-Hyp/Cr、U-Ca/Cr、TRAP均明显下降,与治疗前比较有显著性差异(P<0.05)两组比较,治疗后治疗组在骨形成的改善方面优于对照组(P<0.05),说明治疗组有抑制骨吸收的作用。6.对钙代谢的影响：两组治疗后CT、S-Ca均明显改善(P<0.05)。两组间比较,治疗组在增加肠钙吸收,提高血钙浓度方面优于对照组改善方面优于对照组(P<0.05)；两组治疗后PTH均明显下降,与治疗前比较有显著性差异(P<0.05)。两组比较,治疗组防止骨钙溶出方面优于对照组(P<0.05)；两组治疗后S-P无明显变化(P>0.05)说明两组对磷的代谢无明显影响。7.对性激素的影响：治疗组治疗后E2、T较治疗前有所改善,有统计学意义(P<0.05)；对照组治疗前后E2、T无明显改善(P<0.05)；表明壮骨胶囊具有类性激素作用。8.对安全指标的影响：两组患者血、尿、粪常规、肝肾功能、心电图均无明显异常。结论：研究表明,壮骨胶囊治疗POP治法是补肾壮骨、活血化瘀法,能明显改善中医证候、增加骨密度等指标,且临床使用安全无毒副作用,值得推广使用。