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目的:拟通过随机对照临床试验观察参白扶正颗粒对气血亏虚型癌因性疲乏（CRF）患者的临床疗效,并通过检测相关血清炎症因子白细胞介素-1（IL-1）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）的水平变化,探究参白扶正颗粒改善癌因性疲乏的可能作用机制,为其临床应用提供理论依据。方法:采用随机数字表法,将72例合格受试者分为试验组和对照组各36例。对照组在静脉化疗期间予以常规对症支持治疗,试验组在对照组基础上联合参白扶正颗粒口服治疗,以21天为一个观察周期,共观察2个周期。记录治疗前后Piper疲乏修订量表（PFS-R）评分、气血亏虚证候积分、KPS评分、血常规主要指标白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）与血清白蛋白（ALB）水平、血清炎症因子（IL-1、IL-6、TNF-α、CRP）水平及安全性指标。运用SPSS进行数据统计分析,采用R软件绘图。结果:研究过程中脱落病例2例,最终纳入70例患者进入统计分析,试验组和对照组各35例。（1）PFS-R评分:（1）组间比较:治疗前两组患者在行为、情感、感觉、认知各疲乏维度评分及疲乏总分上无统计学差异（P＞0.05）,治疗后试验组各疲乏维度评分和疲乏总分低于对照组（P＜0.05）;（2）组内比较:与本组治疗前相比,两组PFS-R疲乏各维度评分及疲乏总分均下降（P＜0.05）。（2）气血亏虚证候积分和疗效:（1）组间比较:治疗后,气血证候积分比较,试验组低于对照组（Ρ＜0.05）,试验组的神疲乏力、气短懒言、面色少华、失眠健忘、头晕眼花、心悸、口甲色淡、自汗症状积分低于对照组（P＜0.05）,两组的手足麻木积分无统计学差异（P＞0.05）;气血亏虚证候疗效有效率比较,试验组显著高于对照组（P＜0.01）。（2）组内比较:与本组治疗前相比,两组气血亏虚证候总积分均减少（P＜0.05）,试验组各中医症状评分均下降（P＜0.05）,对照组的神疲乏力、气短懒言、头晕眼花、心悸症状积分减少（P＜0.05）,而面色少华、失眠健忘、口甲色淡、自汗症状积分较治疗前无统计学差异（P＞0.05）。（3）KPS评分:（1）组间比较:治疗后试验组KPS评分高于对照组（P＜0.05）;（2）组内比较:与本组治疗前相比,两组KPS评分均升高（P＜0.05）。（4）WBC、Hb、PLT、RBC及ALB指标:（1）组间比较:治疗后试验组Hb、ALB水平显著高于对照组（P＜0.05）,WBC、PLT、RBC水平两组差异无统计学意义（P＞0.05）;（2）组内比较:与本组治疗前相比,试验组WBC、Hb、PLT、RBC和ALB各指标水平变化无统计学差异（P＞0.05）,对照组Hb和ALB两指标水平下降（P＜0.05）,WBC、PLT、RBC水平变化无统计学差异（P＜0.05）。（5）血清炎症因子:（1）组间比较:治疗后试验组血清炎症因子IL-1、IL-6、TNF-α和CRP水平显著低于对照组（P＜0.05）;（2）与本组治疗前相比,两组血清炎症因子IL-1、IL-6、TNF-α和CRP水平均下降（P＜0.05）。（6）安全性评价:治疗前后两组患者肝肾功损伤的发生率上无显著差异（P＞0.05）。治疗期间未观察到与参白扶正颗粒有关的不良反应。结论:通过临床观察,参白扶正颗粒能够改善气血亏虚型癌因性疲乏患者的疲乏症状,下调血清炎症因子水平是其可能的作用机制。参白扶正颗粒还可改善患者的气血亏虚证候、营养和功能状况,提高患者生活质量,具有良好的安全性,值得进一步临床推广。