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目的:通过观察参麦益肺汤对干燥综合征继发间质性肺病患者的临床疗效和安全性,从而为该中药方剂临床应用和进一步推广提供循证医学证据。方法:将符合纳入标准的40例患者,根据随机原则分为对照组、治疗组各20例;对照组予以常规西医治疗(甲泼尼龙+环磷酰胺),治疗组在对照组基础上加用参麦益肺汤中药煎剂治疗,疗程为12周。比较治疗前后患者临床症状、中医证候、实验室指标、肺功能及肺部HRCT等指标的变化。结果:1、对照组总有效率为70%,治疗组总有效率为95%,经检验,两组差异有统计学意义(P<0.05),说明两组均能改善临床疗效,且治疗组优于对照组;2、在改善中医证候积分方面,两组均能有效改善(P<0.01)。治疗后两组组间比较,对照组与治疗组组间差异具有显著统计学意义(P<0.01),表明治疗组中医证候积分改善优于对照组;3、在实验室指标方面,通过两组治疗前后抗SSA抗体、抗SSB抗体阳性率比较,均未见显著性差异(P>0.05),说明治疗组与对照组对抗SSA抗体、抗SSB抗体均无明显影响。通过治疗前后CRP、ESR比较,对照组与治疗组差异均具有显著统计学意义(P<0.01),说明两组均能降低CRP、ESR水平,且治疗组降低CRP效果优于对照组(P<0.05);4、在肺功能方面,包括肺活量(VC)、肺总量(TLC)、一氧化碳弥散量(DLco)在内,两组治疗后指标均有所增加,经检验,差异具有显著的统计学意义(P<0.01),说明两组在治疗后均能改善肺功能。两组治疗后组间比较,治疗组与对照组差异无统计学意义(P>0.05);5、通过治疗前后肺部HRCT分值比较,认为治疗组对肺部HRCT有一定程度改善(P<0.05),而对照组则无明显改善(P>0.05)。6、治疗过程中未发现明显不良反应事件,说明参麦益肺汤临床用药安全性尚可,值得临床推广应用。结论:参麦益肺汤治疗干燥综合征继发间质性肺病阴虚夹瘀证疗效颇佳,安全可靠,可明显改善患者临床症状,降低实验室指标,改善肺功能,控制病情,延缓病程。