目的:　　 评价活血通络益气养阴胶囊治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(血瘀络阻、气阴两虚证)的有效性和安全性。　　 方法:　　 纳入符合要求的2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病视网膜病变(血瘀络阻、气阴两虚证)患者72例(72只眼),按照2:1的比例,分成治疗组和对照组,采用随机、羟苯磺酸钙胶囊对照、双盲双模拟的随机对照试验要求,用药疗程12周。观察视力、眼底情况、中医证候、血液流变学、空腹血糖、糖化血红蛋白等疗效性指标；观察血常规、尿常规、粪常规、心电图、肝功能、肾功能等安全性指标。　　 结果:　　 ①基线评价　　 两组人口统计学特征、视力、DR程度、CME程度、空腹血糖、糖化血红蛋白比较,经统计学处理差异无统计学意义(P>0.05)。表明治疗组与对照组在同一基线上开始治疗,两组间具有可比性。　　 ②治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(血瘀络阻、气阴两虚证)疾病疗效分析　　 治疗12周,两组对非增殖期糖尿病视网膜病变(血瘀络阻、气阴两虚证)的疗效,治疗组总有效率为76.60％,其中显效率为17.02％,有效率为59.57％,稳定率为23.40％,无效0；对照组总有效率为43.4805,其中显效率为8.70％,有效率为34.78％,稳定率为52.17％,无效4.35％；治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；两组总有效率比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。　　 ③中医证候疗效分析　　 治疗12周,两组治疗对中医证候的改善,治疗组总有效率为93.6205,其中临床控制率为10.64％,显效率为29.79％,有效率为53.19％,无效6.38％,对照组总有效率为47.8305,其中临床控制率为8.70％,显效率为17.39％,有效率为21.74％,无效52.17％；治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。两组中医证候总有效率比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。　　 治疗组和对照组在治疗前、治疗4周、治疗8周时中医证候积分的比较差异无统计学意义(P>0.05),但在治疗12周后中医证候积分的比较差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对非增殖期糖尿病视网膜病变(血瘀络阻、气阴两虚证)的治疗时间越长,对中医证候的改善作用越好,同时较对照组在改善中医证候的作用上要强。　　 ④眼科症状疗效分析　　 治疗12周,治疗组视力、视网膜微血管病变程度、视网膜总循环时间较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05)；对照组视力、视网膜微血管病变程度较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组视力提高、视网膜微血管病变改善程度、视网膜总循环时间缩短程度优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组CME水肿减轻程度、视网膜毛细血管无灌注区缩小程度、视网膜血管渗漏减轻程度与对照组相当,差异无统计学意义(P>0.05)。　　 ⑤血液流变学疗效分析　　 入选时患者血液流变学各项指标异常比例数:全血粘度1/S(80.00％)>全血粘度50/S(67.14％)>全血粘度200/S(60.00％)>红细胞变形指数(51.43％)>血浆粘度(30.00％)>红细胞聚集指数(28.57％)>全血低切还原粘度(21.43％)>全血高切还原粘度(11.43％),推测:DR患者血液粘度增高可能主要受全血粘度增高的影响,受全血还原粘度影响较小。　　 治疗12周后,组内治疗前后比较,治疗组能降低全血粘度50/S、全血粘度1/S、红细胞聚集指数、红细胞变形指数及全血低切还原粘度,差异有统计学意义(P<0.05),对照组可降低全血粘度50/S和全血粘度1/S,差异有统计学意义(P<0.05)；组间比较有血浆粘度、全血低切还原粘度、全血高切还原粘度的改变差异有统计学意义(P<0.05),表明治疗组较对照组在改善部分血液流变学参数的作用上明显。　　 ⑥血糖、糖化血红蛋白对两组疗效的影响分析　　 两组空腹血糖,糖化血红蛋白组内比较均无明显差异(P>0.05),组间比较亦无显著差异(P>0.05),提示两组空腹血糖、糖化血红蛋白在整个实验中均控制在规定范围内,对试验结果无影响。　　 ⑦安全性结果分析　　 本次临床试验在治疗前后通过对纳入患者一般情况、血常规、尿常规、粪常规、肝功能、肾功能和心电图的检查,未观察到试验药物对心电图、肝功能、肾功能、血液系统有明显影响,同时无不良事件发生。结论:　　 ①活血通络益气养阴胶囊具有化瘀通络,益气养阴之功效,用于治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(血瘀阻络、气阴两虚证)有良好疗效,具有改善患者中医证候、提高视力、改善视网膜微血管病变程度、缩短视网膜总循环时间、改善血液流变学的作用,且疗效优于羟苯磺酸钙胶囊；　　 ②口服活血通络益气养阴胶囊安全可靠。