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常规应用糖皮质激素和脾脏切除术可使70%以上的特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者血小板数量稳定在安全水平,约30%患者使用这些措施无效,这部分患者即属于难治性特发性血小板减少性紫癜(RITP)范围。RITP具有效果差、易反复等特征,故治疗非常棘手。药物联合是RITP治疗的一大特点,但文献报道疗效差异很大,且治疗周期较长,停药后复发率高,不良反应明显,药物毒副作用导致的危害可能高于疾病本身,同时,部分药物价格昂贵,使相关的治疗费用上扬,也限制了临床应用。中西医结合治疗RITP前景可观。联合中医药治疗,可使RITP患者外周血小板计数维持在安全水平,并且改善临床症状,提高患者生活质量。但是,就中医药临床研究而言,存在①辨证论治无明显规律可寻;②临床研究客观性、真实性和可重复性有待提高;③安全性研究有待深入等不足,难以真正体现中医药的内在价值。通过长期的临床观察,我们提出“气虚血瘀”是RITP的主要病机,并拟定了“益气活血”的治则,为了客观地证实芪龙颗粒治疗“气虚血瘀”型RITP的临床疗效,我们在国内首次采用了目前公认最先进的随机对照试验(RCT)设计思路,严格临床病例纳入、排除标准及疗效评估标准,并制定临床病例报告表,进行多中心临床观察。本课题因此被首都医学发展基金批准为2005年度中医临床研究自主创新课题(课题编号:SF-2005-031)。课题目前尚未完成,在具体的临床试验工作中,我们遇到了一些问题和不足,同时也在解决问题中逐渐完善自我,芪龙颗粒治疗RITP的客观临床疗效有待在课题完成后进一步揭示。