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目的:评价“益肾清利、和络泄浊”法延缓2型糖尿病肾脏病肾功能恶化的疗效,提高中西医对该理论及诊疗方面的认知。方法:采用临床观察法,本研究共收集40例患者均是2011年-2017年就诊于江苏省中医院肾内科门诊或住院的符合纳入标准的患者。在西医饮食调节、控制血糖、降压、降尿蛋白、调节血脂的基础上,予孙伟教授的“益肾清利、和络泄浊”法治疗。收集治疗前后的临床症状、血肌酐(Scr)、eGFR、糖化血红蛋白(HbAlc)、血钙、血磷、甲状旁腺激素(PTH)、血浆白蛋白(Alb)、血红蛋白(Hb)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)以及血压、大便常规、血钾、心电图等指标。以3个月为间隔,随访12个月。最后对数据进行统计分析。结果:1.临床症状:40名2型糖尿病肾脏病患者治疗3、6、9、12个月的临床症状积分都较初诊时有所下降。其中3月的临床症状积分与0月相比,得出P<0.05,差异具有统计学意义;6月、9月、12月的临床症状积分与0月相比,得出P<0.01,差异具有显著统计学意义。主要症状治疗12个月后均较初诊时有所下降,其中“腰痛、腰膝酸软、面色无华、夜尿频多、恶心呕吐”的积分与0月时相比具有显著统计学差异(P<0.01);“气短乏力、脘腹胀满”的积分与0月时相比具有统计学差异(P<0.05)。2.证候疗效:经过12个月的治疗,40名2型糖尿病肾脏病患者的临床症状积分整体呈下降趋势。其中显效的占2.5%,有效的占77.5%,无效的占20.0%。3.疾病疗效:经过12个月的治疗,40名2型糖尿病肾脏病患者总有效稳定率为90.0%,总有效率为50.0%。显效的有1名(占2.5%),有效的有19名(占47.5%),稳定的有16名(占40.0%),无效的有4名(占10.0%)。4.肾功能:40名2型糖尿病肾脏病患者经治疗3月、6月、9月、12月后血肌酐均有所下降,eGFR较0月相比均有所上升。从长期疗效来看,肾功能恶化进展有所延缓。5.血糖控制情况:40名患者治疗12个月后糖化血红蛋白较初诊时有所下降,与0月相比,无统计学差异(P>0.05)。6.钙磷代谢:40名患者治疗12个月后血钙水平呈上升趋势,与0月相比,差异无统计学意义(P>0.05)。40名患者治疗12个月后血磷呈下降趋势,与0月相比,两者差异具有显著统计学意义(P<0.01)。治疗12个月后的PTH较初诊时有所下降,两者差异无统计学意义(P>0.05)。7.脂质代谢:40名患者治疗12个月后,LDL、TG均较初诊时有所下降。治疗12个月时的LDL、TG与0月,有显著统计学差异(P<0.01)。8.营养状况:40名患者治疗12个月后血红蛋白稍有下降,血浆白蛋白稍有上升,差异均无统计学意义(P>0.05)。9.安全性指标:40名患者在12个月的治疗过程中,仅有1名患者出现血钾异常升高,经降血钾治疗后,继续予中药煎剂口服,未再出现血钾异常。40名患者在12个月的治疗过程中,均未出现血压控制不良、大便隐血、心电图严重异常等不良反应。结论:“益肾清利、和络泄浊”法对改善患者临床症状疗效显著,尤其是在中医主要症状方面。从远期疗效来看,“益肾清利、和络泄浊”法可延缓患者肾功能恶化进展。并且具备控制血糖、调节钙磷代谢、调节脂质代谢、改善营养状况的作用。此外,“益肾清利、和络泄浊”法在治疗过程中的安全性也是值得肯定的。