[背景]我国影像医疗器械临床验证起步晚,目前仍处于探索阶段,相关法律政策不完善,实施过程不严格,缺乏验证通过与否的严格标准,对整个临床试验过程仅做出一些原则性规定,并未对试验的具体实施过程、参与临床试验人员的职责、临床验证通过的严格标准作出明确规定。国家FDA对公司上交的纸质版临床验证结果的审核结果决定该医疗器械能否上市,并不知晓整个试验的具体过程及每个受试者做检查的具体情况,仅凭纸质版的资料可朔源性差,质控难于得到有效保证,为实现我国影像医疗器械临床验证实现从受试者知情同意书的填写到图像的分析评价及出具临床试验报告的整个过程规范化,减少人为因素影响,全过程实时记录,提升器械临床试验的水平,研发实时记录的自动化软件是必要的。第一部分我国影像医疗器械临床验证软件研发的理论基础及可行性研究[目的]通过对国内外影像医疗器械临床试验现状的分析,探讨影响影像医疗器械临床验证规范化和试验质量的关键点,研发实时记录并可溯源的信息化软件。[研究背景]分析国内外临床试验的法律法规及临床试验实施过程中存在的相关问题,并指出本课题组研发影像医疗器械临床验证软件的理论基础及软件研发技术基础。[材料和方法]本课题组根据美国ACR及欧盟EUR16261及EUR16262等相关医疗器械临床试验的建议性标准,结合我国实际情况,探讨影像医疗器械临床验证规范化和试验质量的关键点：影像诊断质量、患者辐射剂量、检查技术的选择。借鉴美国公认的临床试验软件(Open Clinica等较广泛使用的软件),结合我国影像医疗器械临床试验现状,对已有软件进行改进和创新,研发适用于我国的信息化软件。[结果]1.提出影像医疗器械临床验证全过程的建议性质量保证标准；2.软件由本课题组的影像医师和上海生物信息技术研究中心的计算机专家共同研制,制定出实现影像医疗器械临床验证信息化的思路及流程图。[结论]本课题组研发影像医疗器械临床验证软件既有理论支持,又有技术支撑,可行性强,应用价值高,前景广阔,软件为国内首个医疗器械临床验证软件,在国内不仅具有独创性,而且相对于国外临床试验软件又有创新性与改革性,软件的研发基于我国国情,也符合我国未来临床试验的发展方向,同国际接轨,亦是实现我国医疗器械临床试验规范化的保障。第二部分影像医疗器械临床验证自动化软件的测试与应用前景研究[目的]研发我国国内首个影像医疗器械临床验证软件,根据我院既往多个影像医疗器械临床验证项目,对软件进行测试,并同国外临床试验软件进行比较分析,说明本软件的应用前景及优缺点。[材料和方法]软件包括四大系统,分别为eCRF报告系统、EDC电子数据获取系统、EDM电子数据管理系统、临床试验常规统计系统。具备四大基本功能：电子化CRF(CRF定义项、CRF-PDF模版定义)、实时数据录入(CRF展示项)、统计分析、生成可编辑PDF和统计分析报告(导出CRF)；利用我院进行的多个影像医疗器械临床验证项目对软件进行测试,本论文以飞利浦医疗(苏州)有限公司的X射线计算机断层摄影设备Ingenuity Core128临床验证项目为例,测试软件自动统计分析功能。[结果]本课题组研发出了我国国内首个影像医疗器械临床验证软件,软件经上海新黄浦医疗器械有限公司数字化医用X射线摄影系统(包括KD-1500DR、 KD-1800DR)、上海中科再启医疗设备有限公司医用诊断X射线机ZKXZ-500(包含ZKXZ-50、ZKXZ-50S)、飞利浦医疗(苏州)有限公司X射线计算机断层摄影设备Ingenuity Core128、嘉恒医疗科技(上海)有限公司医用数字X射线摄影系统JHDX50P02-T等多个影像医疗器械临床验证项目测试,使用便捷性及系统兼容性好,统计结果准确可靠。[结论]本课题初步实现了影像医疗器械临床验证自动化,实现了从CRF表的填写到对临床验证结果的统计分析电子化,不仅保证了整个临床验证过程的规范化及对数据的实时填写,又有利于数据的保存,并在根目录下随时调阅每个受试者的详细信息,有利于国家局的审查,本软件的明显优势在于能对临床验证数据进行自动化统计分析,并生成可编辑的PDF文本,可按照申办方的要求直接对数据进行编辑,更改格式或者增添文字信息,大量节省了人力物力及财力。同国外软件相比,本软件既吸取国外先进技术,又具备适于我国临床验证应用的新特点,操作便捷,可应用性强,适合我国国情,易于进一步推广使用,由于此软件处于初步研发阶段,一些功能还需进一步改进。