目的:通过随机对照研究,观察茵栀疏肝汤治疗肝硬化血清胆红素增高症临床疗效及用药安全性。为肝硬化血清胆红素增高的患者提供更多的临床治疗方法,也希望能够借此为中医药对肝硬化患者、胆红素增高患者的治疗提供参考。方法:参加本次研究的对象均来自我院消化科门诊及病房(2016年10月至2017年10月),符合该临床研究疾病的西医诊断标准,中医辨证符合中医黄疸肝郁脾虚型患者,选取合格受试者62例,随机分成2组,对照组31例和治疗组31例。对照组给予常规西医对症支持治疗,治疗组给予自拟茵栀疏肝汤(茵陈30g,栀子10g,当归10g,白芍10g,白术10g,茯苓10g,柴胡6g,郁金10g,薏苡仁30g,猪苓10g,黄芪15g,灵芝10g,田基黄15g,鳖甲10g,鸡骨草15g)治疗,每日1剂,早晚(饭后)各服200ml。疗程均为4周。观察患者治疗前后主要临床症状、体征和主要实验室指标(TBIL、ALT、AST、GGT、ALP)的变化情况,进行临床疗效分析,并观察患者的三大常规、心电图(ECG)、肝胆脾胰门静脉彩超以及药物不良反应等,评价药物的安全性。结果:(1)总体疗效对比:经过4周后,治疗组显效11例,有效14例,无效6例,显效率34.48%,总有效率80.65%;对照组显效9例,有效13例,无效9例,显效率29.03%,总有效率70.97%;两组治疗结果有显著性的统计学差异(P<0.05),治疗组显效率、总有效率均高于对照组。(2)中医症状疗效对比:经过4周后,治疗组临床痊愈4例,显效19例,有效5例,无效2例,显效率74.19%,总有效率90.32%,对照组临床痊愈2例,显效9例,有效15例,无效5例,显效率35.48%,总有效率83.87%,治疗组中痊愈人数,症状明显好转的人数比对照组多,P=0.036<0.05,有统计学意义。(3)中医症状总积分比较:经过4周后,对照组中医症状总积分8.677±1.939,治疗组中医症状总积分7.419±1.566,各组与治疗前比较,P值均﹤0.001,有统计学意义,说明治疗后两组患者中医症状总积分均得到改善;而治疗后,治疗组与对照组中医症状总积分比较,P=0.007﹤0.01,有统计学意义,这说明治疗后两组间中医症状总积分有差异,治疗组疗效更显著。(4)主要中医症状积分对比:治疗组主要中医症状与对照组相比,治疗组身目黄染、胁肋疼痛、小便黄赤、困倦乏力、食欲不振均有改善,其中身目黄染改善最明显(P﹤0.001),困倦乏力改善次之(P﹤0.01),而胁肋疼痛、食欲不振、小便黄赤治疗后也获得改善(P﹤0.05);两组治疗后与治疗前相比,均有P﹤0.01,差异有统计学意义,说明两组治疗后均有明显疗效,且治疗组主要中医症状改善显著。(5)治疗前后重要实验室指标对比:经过4周后,治疗组主要实验室指标与对照组相比,治疗组TBIL较治疗前下降最显著(P﹤0.01),ALT、AST下降明显(P﹤0.05),GGT与ALP治疗组与对照组治疗后相比无显著性差异。各组内治疗后与治疗前相比,均有P﹤0.01,差异有统计学意义,说明各组治疗后治疗效果明显优于治疗前。综合来看,治疗组治疗效果更好,尤其是TBIL治疗前后各组变化最明显。结论:通过本临床观察表明,使用茵栀疏肝汤治疗肝硬化血清胆红素增高症,能够很好的促进胆汁排泄,改善肝内胆汁淤滞情况,从而达到促进黄疸消退、改善患者的临床症状等目的。同时茵栀疏肝汤还具有很好的保肝降酶的临床效果,药物使用安全。在研究过程中未发现明显的不良反应,说明了本方在治疗肝硬化血清胆红素增高症上的优势,不仅退黄疗效确切,还可以促进肝脏损害的修复,避免肝硬化进一步恶化。值得进一步的研究和临床推广。