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目的:通过实验,对中药复方制剂左金丸进行剂型改进,并对萸连缓释片(左金丸)的制备工艺、漂浮性能和体外释药特性进行研究,为萸连缓释片的新药申报提供部分实验数据资料。
方法:通过正交实验设计,以药材中主要成分转移率为评价标准,分别优选出方中两味药黄连、吴茱萸干浸膏的制备工艺。在此基础上,以羟丙基甲基纤维素、PEG6000、十六醇、碳酸镁和微晶纤维素等为辅料,制备萸连缓释漂浮型骨架片。以均匀设计法对处方组成进行筛选,在人工胃液中考察各处方片的漂浮性能及体外释放特性,结合各处方片成品的外观性状,综合考评,优选出最佳处方和制备工艺。
结果:验证实验结果表明,优化后处方片制备工艺简单可行,在人工胃液中可持续漂浮达12 h以上,数据统计结果表明,其释放机理符合零级释放动力学方程。
结论:本实验对左金丸的剂型改革进行了部分实验研究,为新型抗溃疡药萸连缓释片的进一步开发打下了较好的基础。