我国药品专利链接制度研究

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药品与人类的生命健康密不可分,有效且充足的药品供应对化解公共健康危机至关重要。药品专利链接制度的直接价值是强化原研药专利权,激励其开发新药,获得社会持续创新动力,同时加速仿制药的上市速度,满足患者对廉价药品的迫切需求。其深层次的价值是在坚持“法益优先”和“利益平衡”的原则下,将新技术成果作为一种权利保护以达到专利权私权和社会公益之间的利益平衡。对比美国和加拿大的药品专利链接制度的产生和发展来看,虽然在我国《专利法》和《药品注册管理办法》中存在部分相关条款涉及到药品专利链接制度,但是依然存在很多的不足。我国药品专利链接制度在实体层面上面临信息公示制度不规范、“Bolar例外”条款不严格、“拟制”侵权缺失、仿制药简化程序不健全等问题。在程序层面,国家食品药品监督管理局和国家知识产权局之间没有建立有效的沟通协调机制,导致仿制药上市后产生专利侵权纠纷问题。因此,我国药品专利链接制度在完善时必须在坚持“法益优先”和“利益平衡”的原则的基础上,借鉴美国和加拿大的药品专利链接制度的成功经验,针对以上问题逐一突破,同时还要联系我国的当前国情,进一步完善我国药品专利链接制度,以期药品的研发行业繁荣发展,公共健康得到更有力的保护。
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