化学发光法检测血清总25(OH)D性能验证及参考区间的建立和评价

来源 :昆明医科大学 | 被引量 : 2次 | 上传用户:zzfivy
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[目的]本研究通过验证化学发光法检测血清总25(OH)D性能,评估该方法是够满足临床检测需求。使用该方法检测昆明地区健康汉族人群25(OH)D,根据美国内分泌协会推荐的诊断标准分析该人群维生素D营养状态及其低下的影响因素,探讨该标准是否适用于昆明汉族人群。建立适合该人群的参考区间,并评价新参考区间。[方法]1.根据CLSI EP15-A2文件、CLSI EP9-A2文件、CLSI EP7-A2文件及相关参考书籍推荐方法,验证化学发光法检测25(OH) D的精密度、线性范围、正确度及抗干扰性能。2.根据美国内分泌协会推荐的标准评价,检测昆明地区1426名健康汉族人群25(OH)D,评估该人群25(OH)D状态,并分析其低下的危险因素。3.评估本实验室使用的国际推荐的参考区间是否适用于当地人群。4.根据CLSI C28-文件建立昆明地区汉族人群25(OH)D参考区间。5.38名骨密度及PTH检查均正常的昆明健康汉族人群验证新建立的参考区间。[结果]1.化学发光法检测25(OH)D性能验证结果显示:高18992nmol/L水平25(OH)D样本的重复性CV达到1.15%,中间CV为1.38%;低水平13.23nmol/L重复性CV为7.23%,中间CV为9.33%;线性范围102~380.9nmol/L。两种方法呈线性相关,偏倚在卫生部室间质评的1/2TEa内。高浓度的游离胆红素(≥5.76mg/d1)、结合胆红素(≥18.9mg/dl)、血红蛋白(≥439.2mg/dl)对低水平的25(OH)D存在负干扰,而对高值无检测干扰;血清乳糜≤1550mg/d1时对25(OH)D的检测无干扰。2.使用美国内分泌协会推荐的标准评价昆明地区1426例维生素D水平呈普遍低下趋势,其中正常、不足、缺乏的例数分别为365例(25.59%)、661例(46.35%)、400例(28.05%),总低下率为74.40%。3.使用x2检验比较不同组别25(OH)D正常与低下率的差异:性别、年龄、BMI、饮酒组、四季间存在组间存在显著差异(P<0.001),但是吸烟组与无吸烟组间无统计差异(P=0.08);单因素logistics回归分析:昆明地区健康汉族人群25(OH)D水平低下与年龄、性别、BMI、饮酒史(P<0.05);多因素logistics回归分析:年龄越大Vit D偏低的发生可能性越高OR:1.219;95%CI:0.144~1.045));饮酒可增加Vit D偏低的可能性(OR:5.543;95%CI:4.024-7.636);女性Vit D偏低的可能性较男性高(OR:0.039;95%CI:1.024~1.065);随着BMI的Vit D低下的可能性增加(OR:2.248;95%CI:1.079~1.141)4.昆明地区健康汉族25(OH)D的参考范围:未分组的总体参考区间为27.4~102.94nmol/L。性别分组:女性为24.19~97.0nmol/L;男性为33.02~111.35nmol/L。季节分组:春季为28.1~93.6nmol/L;夏季为44.06~119.8nmol/L;秋季为34.1~10223nmol/L;冬季为22.36~80.Onmol/L。年龄分组:60岁以上参考区间26.5~90.0nmol/L;60岁以下247~103.0nmol/L。性别年龄分组:≥60岁男性35.3~9561nmol/L;≥60岁女性23.7~89.77nmol/L:<60岁男性32.78~111.18nmol/L;<60岁女性24.04~97.05nmol/5.使用38例骨密度及PTH检查均正常人群的25(OH)D状态检测结果均在所建立的新参考区间内。[结论]化学发光法检测血清总25(OH)D检测性能满足临床检测需求。使用美国内分泌协会推荐的参考区间评估昆明地区汉族人群25(OH)D水平呈现普遍低下的状态,年龄、女性及饮酒是25(OH)D水平低下的影响因素。且该参考区间可能不适用于当地汉族人群。新建立的参考区间更适用于昆明健康汉族人群。
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