本文首先对政府规制的一般性与制药产业政府规制的特殊性进行理论概括。在此基础上,描述我国制药产业政府规制演变轨迹和政府对制药产业实施GMP规制的背景、内容,阐释我国GMP规制的产业效应和社会效应。本文的实证研究表明,GMP规制对制药产业及企业具有双重影响:一方面,通过政府规制,为制药企业创造了公平、公开的竞争环境,促进了制药企业的发展;另一方面也给相当一部分制药企业造成很大冲击,产生新的困难。从社会效应看,通过实施GMP,把药品生产的人为差错控制在最低的限度,改善了国人的用药环境。以上述讨论为基础,本文还对我国与发达国家,特别是与美国制药产业政府规制体制的若干差异进行了系统的比较,指出其中的借鉴意义,进而结合我国实际,提出改革及完善我国制药产业政府规制的若干建议。