注射用艾迪（冻干）是在艾迪注射液处方基础上进行剂型改造而制得，由斑蝥、人参、黄芪和刺五加组成，具有清热解毒、消瘀散结之功效，适用于原发性肝癌、肺癌、肠癌、鼻咽癌、泌尿系统肿瘤、恶性淋巴瘤和妇科恶性肿瘤等多种肿瘤的治疗，也可与化疗药物配合使用，以增强疗效，减少毒副作用。本研究对艾迪注射液进行了提取工艺优化和剂型改造，确定了注射用艾迪（冻干）的制备工艺。建立了该制剂中4味中药材的薄层色谱鉴别方法，建立了9种指标成分的高效液相和气相色谱含量测定方法。（1）本文采用正交实验设计优化了4味药材的提取工艺，为该制剂的科学制备提供了依据。其中，以斑蝥素的含量为评价指标，确定斑蝥的提取工艺为：以15倍量75％乙醇回流提取3次，每次0.5 h；选取人参皂苷Rg₁和Re的总含量为评价指标，确定人参的提取工艺为：以8倍量75％乙醇回流提取3次，每次2 h；选取总多糖的含量为评价指标，确定黄芪和刺五加的提取工艺为：以8倍量水煎煮3次，每次2 h。（2）本研究采用薄层色谱法分别对该制剂中的斑蝥素、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁、人参皂苷Re、黄芪甲苷和异嗪皮啶进行定性鉴别，斑点清晰，重复性好，专属性强，可用于该制剂中4味药材的鉴别。斑蝥素的鉴别采用硅胶G板，以氯仿-丙酮（49：1）为展开剂，显色剂为0.1％溴甲酚绿乙醇试液：人参皂苷Rg₁、Rb₁和Re的鉴别采用硅胶G板，以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10，10℃以下放置）的下层液作为展开剂，显色剂为10％硫酸乙醇；黄芪甲苷的鉴别采用硅胶G板，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）的下层液作为展开剂，显色剂为10％硫酸乙醇；异嗪皮啶的鉴别采用硅胶G板，以氯仿-甲醇（19：1）为展开剂，于254 nm紫外光下检视。（3）本研究采用硅胶柱层析、葡聚糖凝胶柱层析和重结晶等方法从黄芪药材中提取分离得到5种异黄酮类成分，经理化与波谱分析分别鉴定为毛蕊异黄酮-7-O-β-D-葡萄糖苷、芒丙化素-7-O-β-D-葡萄糖苷、9，10-二甲氧基紫檀烷-3-O-β-D-葡萄糖苷、毛蕊异黄酮和芒内花素，纯度均在99.0％以上。（4）本研究采用气相色谱法和高效液相色谱法，建立了该制剂中9种成分的含量测定方法，为有效控制该制剂质量提供了依据。其中斑蝥素的测定采用气相色谱法，采用SE-30毛细管柱，在14.02～140.2μg·mL^-1（r=0.9994）范围内呈良好线性关系，平均回收率为95.0％。其他8种成分的测定采用高效液相色谱法。采用Hypersil C₁₈柱，以乙腈-0.05％磷酸溶液（19：81）为流动相，对人参皂苷Rg₁和Re进行了测定，二者的线性范围分别为20～200μg·mL^-1（r=0.9997）和10～100μg·mL^-1（r=0.9996），平均回收率分别为98.2％和97.2％。采用Hypersil C₁₈柱，对毛蕊异黄酮-7-O-β-D-葡萄糖苷，9，10-二甲氧基紫檀烷-3-O-β-D-葡萄糖苷和芒丙花素-7-O-β-D-葡萄糖苷进行了同时含量测定，线性范围分别为7.0～70μg·mL^-1（r=0.9992），5.0～50μg·mL^-1（r=0.9990）和3.7～37μg·mL^-1（r=0.9990），平均回收率分别为98.3％，98.9％和97.4％。采用Hypersil C₁₈柱，对异嗪皮啶和芒丙花素进行了测定，线性范围分别为36.80～184.0μg·mL^-1（r=0.9997）和36.40～182.0μg·mL^-1（r=0.9997），平均回收率分别为97.2％和98.8％。紫丁香苷的测定采用Zorbax C₁₈柱，以乙腈．水（9∶91）为流动相，在5.35～26.75μg·mL^-1（r=0.9998）范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系，平均回收率为99.7％。（5）鉴于原药材中斑蝥素、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re和紫丁香苷的含量测定方法均被记载于《中国药典》（2005年版一部），故本研究未对药材中上述各成分的含量测定方法进行研究。而黄芪中的异黄酮类成分同时含量测定方法未见于药典，且文献报道不多，故本文建立了黄芪中5种异黄酮类成分进行同时含量测定的HPLC法，方法简单，重复性好。适用于黄芪药材中5种异黄酮类成分的含量测定。