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目的:通过本课题观察舒筋活络洗剂联合益肾健骨丸在膝关节脱位多发韧带损伤(Knee Dislocation with Multiple Ligament Injuries,KDMLI)韧带重建术后康复期临床疗效指标,评价此中药内服外敷制剂在治疗KDMLI术后康复期的临床疗效,从而为加快KDMLI术后康复提供临床依据,进一步补充完善KDMLI规范化诊疗体系。方法:本试验为随机对照试验研究,以2017年7月~2019年3月期间甘肃中医药大学附属第一医院关节骨二科收治的KDMLI重建术后的患者作为研究对象,根据纳入和排除标准选择80例患者,其中男性为42例,女性38例,年龄为17~56岁,平均年龄为38.86±13.37岁,将所有入选病例按入院顺序编号,采用随机数字表法选取一组随机数字,使患者编号与随机数字相互对应,采用随机数字余数分组法分为对照组、实验组A、B、C组,每组20例。对照组术后给予常规功能康复指导,试验组均在对照组的基础上给予不同的治疗,试验A组给予舒筋活络洗剂外敷,B组给予益肾健骨丸内服,C组给予益肾健骨丸联合舒筋活络洗剂内服外敷,按照试验用药规则进行药物干预,药物干预结束后不再其他给予任何药物,随访时间为12个月,分别在术后3个月、6个月、12个月进行随访观察比较分析患膝关节活动度,Lysholm膝关节评分,疼痛视觉模拟评分(vis-ual analogue score,VAS),膝关节韧带治疗效果评价指标,同时观察并记录不良反应。观察指标:在纳入研究时进行安全性评估:血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT、AST、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、凝血五项(PT、APTT)及心电图。一个疗程结束后,记录患膝关节活动度,Lysholm膝关节评分,疼痛视觉模拟评分(visual a nalogue s-core,VAS),膝关节韧带治疗效果评价及记录并发症发生情况。用Excel软件收集录入数据,用统计学软件SPSS23.0进行数据分析。结果:1.一般资料及基线资料的比较:四组研究病例的一般资料及术后首次治疗前膝关节活动度、膝关节Lysholm评分、VAS评分进行分析,差异均无统计学意义(P<0.05),说明本研究在一般资料、首次治疗前膝关节活动度、膝关节Lysholm评分、VAS评分具有均衡可比性。2.膝关节活动度的比较:试验各组与对照组比较,在术后6个月、12个月随访患者韧带重建术后的关节活动度差异均有统计学意义(P<0.05),且试验各组评分高于对照组,说明内服制剂、外敷制剂、联合内服外敷制剂均有改善韧带重建术后关节功能的作用;试验A组与B组比较,在术后3个月、6个月膝关节活动度有差异(P<0.05),且A组评分高于B组,但术后12个月时无差异(P>0.05),说明外敷制剂与内服制剂在韧带重建术后早期临床效果存在差异,外敷制剂具有优势,但随着临床康复随访时间的增长,两种治疗方法临床效果趋于一致;试验C组与B组、A组比较,术后随访各时间段差异有统计学意义(P<0.05),且C组评分高于A组、B组,说明内服外敷制剂较单一内服或外敷临床疗效近、远期效果较好。3.Lysholm膝关节评分的比较:试验各组与对照组比较,在术后3个月、6个月、12个月各时间段膝关节Lysholm评分均具有统计学意义(P<0.05),且均高于对照组,说明KDMLI韧带重建术后中药外敷、中药内服、中药内服外敷联合应用均可提高患者膝关节功能;治疗A组与B组比较在术后3个月具有统计学意义(P<0.05),术后6个月、12个月两组比较无统计学意义(P>0.05),同时治疗A组与C组比较治疗后随访各时间均具有统计学意义(P<0.05),治疗B组与C组比较术后各随访时间均具有统计学意义(P<0.05),说明该中药内服外敷联合较单一疗法的临床效果好,同时外敷制剂在重建后早期康复阶段效果较内服制剂佳,在术后6个月以后内服及外敷制剂效果趋于相同。4.VAS评分的比较:四组患者治疗后随访各时间段VAS评分均具有统计学意义(P<0.05),说明术后常规功能康复指导、中药外敷、中药口服、中药内服外敷均可缓解患者韧带重建术后康复锻炼时的疼痛症状;试验A组、C组与对照组膝关节VAS疼痛评分术后治疗后各时间段内比较均具有统计学意义(P<0.05),但对照组与试验B组相比无统计学意义(P>0.05),说明该中药外敷及外敷联合口服较单一中药口服制剂缓解K DMLI术后韧带重建就康复期疼痛效果佳;术后3个月与6个月、12个月相比及术后6个月与12个月相比,对照组与试验B组VAS评分无统计学意义(P>0.05),试验A组、C组比较具有统计学意义(P<0.05),说明该中药外敷制剂、中药内服外敷制剂在韧带重建中远期在缓解疼痛症状方面具有独特优势。5.四组患者经治疗后,在随访12月时整体治疗效果均好转或治愈,仅试验B组1例未愈,且中药外敷联合内服制剂试验组的治愈人数要高于对照组和单一使用中药内服或外敷制剂组。6.中药内服外敷联合组、中药外敷组和中药内服组患者在治疗及随访过程中未见明显不良反应,仅中药内服外敷联合组和中药外敷组各出现1例轻度皮肤过敏反应,未予治疗停药后症状消除,提示中药制剂无明显毒副作用。结论:本研究中药内服制剂、外敷制剂、内服外敷制剂联合使用均有改善韧带重建术后关节功能、缓解康复期锻炼后疼痛的临床症状;中药内服外敷联合使用较单一中药制剂在患者术后疼痛、改善关节功能方面的临床效果更佳;中药外敷制剂可改善韧带重建康复早期的关节功能,但在韧带重建康复中、后期内服外敷制剂联合使用优势明显;中药外敷、外敷联合内服制剂较单一中药内服制剂缓解KDMLI术后韧带重建康复期疼痛效果佳;该中药内服、外敷制剂单一使用或联合使用均对膝关节脱位多发韧带损伤术后康复整体疗效好。