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目的：初步评价芪灯明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变(Diabetic retinopathy, DR)(气阴亏虚、瘀血阻络证)的安全性、有效性,探讨合适的治疗剂量及疗程,研究能有效防治及延缓非增殖期DR的发展的新药。方法：本临床研究是多剂量、安慰剂平行对照试验。对2011年9月至2012年12月江苏省中医院眼科门诊确诊的非增生性糖尿病视网膜病变(nonproliferative diabetic retinopathy,NPDR),中医证型属气阴亏虚、瘀血阻络的患者32例32只眼,分为三组：高剂量组(芪灯明目胶囊4粒)11例11只眼,低剂量组(芪灯明目胶囊2粒+模拟胶囊2粒)11例11只眼,安慰剂组(模拟胶囊4粒)10例10只眼,3次/日。疗效指标以眼底微血管病变(眼底荧光血管造影,fundus fluorescien angiography,FFA)及黄斑水肿改变(光学相干断层扫描,optical coherence tomography, OCT)为主要指标,以矫正视力、中医证候为次要指标,以及血、尿、粪常规、心电图、肝肾功能、血糖、血脂、不良事件等为安全性指标,疗程为12周,随访6个月。结果：1.本次试验,共纳入NPDR患者32例32只眼,分为高剂量组11例11只眼,低剂量组11例11只眼,安慰剂组10例10只眼,纳入前三组受试者的性别、年龄、DM病程、GLU、HbA1c等一般资料以及眼底病变程度比较无显著性差异,P>0.05。实验观察过程中三组受试者均未发生增生性糖尿病视网膜病变(proliferative diabetic retinopathy, PDR)及需要行视网膜眼底激光光凝治疗。2.在中医症状积分上,治疗后各组症状积分均明显降低,P<0.01。但高剂量组、低剂量组在改善中医证候方面总有效率分别为72.73%和81.82%,优于安慰剂组30.00%,P<0.05。3.高剂量组、低剂量治疗后,视力明显提高,经统计学处理有显著性差异,P<0.01；安慰剂组经治疗后经过统计学处理,无显著性差异,P>0.05；高剂量组、低剂量组治疗后视力比较无显著性差异,P>0.05。4.高剂量组治疗后视网膜毛细血管无灌注区及血管渗漏范围均有所缩小,但视网膜毛细血管渗漏范围治疗前后比较差异有统计学意义,P<0.05；低剂量组眼底视网膜毛细血管无灌注区及渗漏范围治疗前后比较差异均有统计学意义,P<0.05；安慰剂组治疗前后眼底视网膜毛细血管无灌注区及渗漏范围比较差异均无统计学意义,P>0.05。5.安慰剂组治疗前后OCT比较无显著性差异,P>0.05。低剂量组治疗前后的CST、CV、CAT差异有统计学意义,治疗后CST、CV、CAT值均降低,P<0.05。高剂量组治疗前后的CST、CAT差异有统计学意义,治疗后CST及CAT均降低,P<0.05。6.三组受试者GLU (空腹)、HbA1C、肝肾功能治疗前后比较均无显著差异,P>0.05。安慰剂组治疗前后的血脂各指标比较,差异均无统计学意义,P>0.05。低剂量组治疗前后的CHO、TG、HDL、LDL差异有统计学意义,P<0.05,治疗后CHO、HDL、LDL值均有所降低,HDL升高。高剂量组治疗前后的CHO、LDL差异有统计学意义,P<0.05,治疗后CHO、LDL降低。.结论：芪灯明目胶囊具有益气养阴,活血通络的作用,高剂量、低剂量用来治疗中重度NPDR证属气阴亏虚、瘀血阻络者都具有一定疗效,能一定程度上改善症状、提高视力,减轻眼底视网膜微血管病变,减轻黄斑水肿、降低黄斑区视网膜厚度,还有一定的调节血脂作用,试验过程中未出现不良事件及发生PDR,提示芪灯明目胶囊是安全有效地治疗DR的中成药。因本次试验样本量较少,观察时间短,且部分病人还在随访期内,其最合适剂量及疗程还有待于进一步研究。