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目的：观察复智胶囊治疗血管性痴呆的临床疗效,探讨中医药治疗血管性痴呆的优势,为复智胶囊临床治疗血管性痴呆提供新的依据。 方法：本研究按照随机平行、对照的分组设计方法,以肾虚髓亏、痰瘀阻窍型血管性痴呆患者为研究对象,将70例符合纳入标准并签署知情同意书的病人,随机分为治疗组和对照组,每组各35例。治疗组给予复智胶囊,5粒/次,3次/日,对照组给予盐酸多奈哌齐片(安理申),1片/次,1次/日。两组均连续用药12周。并在治疗前、治疗 12 周时对患者的 MOCA、Blessed 行为量表及中医证候和单项症状积分进行评定,并检查患者血、尿、粪常规、肝肾功及心电图监测,判定其临床疗效及安全性。 结果：70 例患者均按照方案完成临床试验,治疗期间无脱落和剔除病例。两组用药后在MOCA评分上组内比较均有显著性差异(P<0.05),而治疗前与治疗后组间比较治疗组和对照组无显著性差异( P>0.05)；治疗后两组在 Blessed 行为量表评分组内及组间比较均具有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组；治疗后两组在中医症候积分组内及组间比较均具有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组；用药后治疗组对中医各项单项症状均有显著性差异(P<0.05),对照组对中医各项单项症状均无显著性差异(P>0.05)。在临床疗效方面,治疗组MOCA有效率为85.71%,对照组为80.0%,无显著性差异(P>0.05)；治疗组Blessed行为量表评分及中医证候积分有效率依次分别为85.71%、88.57%,对照组依次分别为 65.71%、57.14%,两组间比较均有显著性差异(P<0.05)；在安全性方面,用药后治疗组和对照组均未发现明显异常。 结论：复智胶囊与盐酸多奈哌齐均可改善血管性痴呆患者的认知功能,但在改善非认知功能及中医证候方面,复智胶囊明显优于安理申片,尤其对腰膝酸软、脑转耳鸣、头重如裹、倦怠思卧等中医单项症状,疗效较佳。且在临床应用中复智胶囊安全性良好,值得推广和进一步研究。