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目的 老年性痴呆(Alzheimer disease，AD)是一种原因不明的进行性变性疾病，以记忆和其他认知功能衰退直至发展为严重痴呆为特征。随着我国人口的逐渐老龄化，AD患者在不断增加，该疾病给家庭和社会带来沉重的经济和精神负担，迄今为止尚无有效的治疗和预防药物。本课题制定了补肾健脾，活血祛瘀，豁痰开窍的治法，组方参乌胶囊，通过老年性痴呆脾肾两虚兼痰浊血瘀证的临床疗效观察，并与茴拉西坦相对照，探讨其疗效机理，为临床推广应用打下基础。 方法 1．临床资料 全部病例系2004年11月～2005年3月湖北省中医院神经内科门诊患者，共56例，随机分为治疗组和对照组，其中治疗组28例，对照组28例。两组在性别、年龄、病程、治疗前MMSE积分、ADAS-cog积分及中医证候积分分布上基本均衡，经统计学检验均具有可比性(P＞0.05)。 2．药物用法 治疗组：参乌胶囊，主要成分为人参、何首乌、石菖蒲、淫羊藿、川芎、葛根6味中药组成。对照组：茴拉西坦胶囊。治疗组服用参乌胶囊(0.5g／粒)每次5粒，每日3次，早中晚饭后0.5～1小时温开水送服。对照组每次服用茴拉西坦胶囊2粒(0.1g／粒)、茴拉西坦胶囊模拟剂3粒，每天3次，早中晚饭后0.5～1小时温开水送服。两组治疗时间均为6个月(3个月为1个疗程)。两组患者治疗期间均停服其它治疗老年性痴呆的药物及可能影响观察结果的药物。同时嘱患者治疗期间多饮水，保持充足睡眠，避免精神刺激，饮食清淡，忌肥甘厚腻食物及辛辣食物，忌抽烟及饮酒。 3．疗效性观测 两组患者治疗前及治疗3个月、6个月观察症状，进行ADAS-cog及中医证候评分；显效病例停药3个月再进行1次评分。并且两组患者治疗前及治疗3个月、6个月各进行一次安全性检测：血、尿、粪常规、肝肾功能(ALT、AST、BUN、Cr)、心电图检测。 4．统计方法 计数资料用x~2检验，计量资料用t检验，等级资料用Ridit检验。 结果 1．临床智能疗效(ADAS-cog)比较：服药3个月，治疗组显效11例，进步8例，无退步7例，无效2例，显效率39.3％，总进步率67.9％；对照组显效6例，进步9例，无退步6例，无效7例，显效率21.4％，总进步率53.5％。经统计学分析，治疗组与对照组显效率无统计学意义(P＞0.05)，但总进步率治疗组优于对照组(P＜0.05)。