评估经心尖途径介入治疗高危主动脉瓣病变患者的有效性及安全性研究

来源 :北京协和医学院中国医学科学院 北京协和医学院 中国医学科学院 清华大学医学部 | 被引量 : 0次 | 上传用户:clisav
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本文主要从以下几个部分展开论述:  第一部分 对比经心尖与经股动脉途径行经导管主动脉瓣置入术患者的近期预后:一项基于倾向性评分匹配研究的荟萃分析  目的:目前经导管主动脉瓣置入术(TAVI)的两种实施途径:经心尖途径(TA)及经股动脉途径(TF)的安全性研究结果并不一致。这些研究对于两组患者之间基线资料所存在的差异,大多都缺乏有效的校正处理。本研究旨在应用荟萃分析方法纳入倾向性评分匹配(PSM)研究,比较两组患者的围术期预后情况,从而进一步较客观精确地比较TA及TF-TAVI治疗高危主动脉瓣重度狭窄患者的安全性。  方法:通过检索PubMed以及EMBASE数据库,查找直至2016年12月期间已发表并对比TA及TF-TAVI患者近期安全性指标的倾向性评分匹配研究,按照纳入及排除标准收集相关资料,并根据Newcastle-Ottawa scale评分方法评价所纳入研究的文献质量,两组间差异利用比值比(OR)及95%置信区间(95%CI)评估,纳入研究的异质性及发表偏倚分别使用I2法及Begg-Egger检验评估。荟萃分析均应用RevMan5.2软件完成。  结果:经系统性筛选后,共纳入3项PSM研究,共计2108例高危主动脉瓣狭窄(AS)患者。荟萃分析显示:虽然与TF组相比较下,TA组患者术后出现急性肾损伤风险偏高(OR=0.43,95%CI=0.33-0.56,P<0.01);而血管并发症发生率则较低(OR=4.10,95%CI=1.27-13.26,P=0.02)。然而,两组患者在30-天全因死亡率(0R=0.87,95%CI=0.58-1.32,P=0.51)、卒中事件(OR=1.04,95%CI=0.60-1.82,P=0.89)以及新发永久起搏器(PPM)置入率(OR=1.26,95%CI=0.95-1.68,P=0.11)方面均无具统计学意义的组间差异。  结论:荟萃分析所有纳入的PSM研究资料显示:两组TAVI患者的围术期全因死亡、卒中及新发PPM置入风险相约。这可能说明TA与TF-TAVI在传统外科手术高危的主动脉瓣狭窄人群中是同样安全可行。然而,对于两组患者的远期预后的比较,未来尚需更大型的前瞻性研究去进一步证实。  第二部分 一站式经心尖途径主动脉瓣置入系统治疗高危主动脉瓣病变患者的安全性及有效性研究:一年多中心随访研究结果  目的:经心尖途径的经导管主动脉瓣置入术(TA-TAVI)是一种用于高危主动脉瓣病变患者的新兴微创外科手术方式。J-Valve系统是国产崭新的第二代自膨胀式介入瓣膜系统,其设计具备解剖锚定特点,可针对主动脉瓣狭窄或关闭不全患者的特点而实现精确定位并释放。然而,目前国内对于该系统临床应用的循证证据仍然有限。本研究旨在报告J-Valve系统国内1-年多中心研究结果,从而评估该介入瓣膜系统在高危国人患者中使用的安全性及有效性。  方法:本研究是一项前瞻性、多中心研究,在国内三家大型心脏外科中心进行高危主动脉瓣病变患者入组。自2014年3月至2015年7月期间,共107例患者(平均年龄74.4±5.2岁,平均EuroSCORE 11.2±1.2%)接受了应用J-Valve的TA-TAVI术。当中包括64例主动脉瓣狭窄(AS)及43例主动脉瓣关闭不全(AR)患者。其中13例患者为二瓣化畸形(BAV)。本研究的进行全程受到第三方独立机构监管。不良事件的定义符合现行瓣膜学术联盟终点事件准则(VARC-2)并上报独立的临床事件委员会记录。  结果:98例(91.6%)患者成功置入J-Valve并达到技术成功标准。一年随访全因死亡率为5%;卒中率2%;新起搏器置入率为5%。在全部随访患者复查超声中,仅微量至少量人工瓣瓣周漏报道。在AS患者中,1-年超声随访显示平均跨瓣压差呈现可持续性改善(从术前57.7±15.4mm Hg下降到15.5±8.3 mmHg)。所有完成随访的生存患者都呈现心功能(NYHA分级,n=93)及生活质量(EQ-5D问卷,n=94)水平的改善。患者分组比较中,1-年免于不良事件累积生存率在基于瓣膜病变分组(AS vs AR,log-rank p=0.17)或形态学分组(BAV vs TAV,log-rank p=0.25)中均无统计学差异。  结论:本研究结果进一步支持对于外科高危或者无法耐受手术的严重主动脉瓣病变患者而言,应用J-Valve系统进行TA-TAVI安全有效。患者在围术期及随访期间出现不良事件率较低,术后1-年超声随访提示瓣膜功能良好。TA-TAVI有望为高危主动脉瓣病变患者提供新的外科治疗选择。  第三部分 经心尖途径主动脉瓣置入术与外科主动脉瓣置换术治疗高危主动脉瓣关闭不全:一项基于倾向性评分匹配的预后对比研究  目的:目前经导管主动脉瓣置入术(TAVI)已经被证明能够在高危主动脉瓣狭窄(AS)患者中被安全而有效地开展。然而介入瓣膜在应对单纯主动脉瓣关闭不全(AR)患者上,仍存在一定不足。本研究旨在对比接受经心尖途径主动脉瓣置入术(TA-TAVI)及传统外科体外循环下主动脉瓣置换术(SAVR)治疗高危AR患者的近中期手术结果,并进一步评估TA-TAVI治疗高危AR患者的可行性。  方法:回顾性分析2014年1月至2015年12月在我院进行SAVR术AR患者的临床资料。应用倾向性评分匹配法与国内多中心J-Valve研究所纳入的AR患者作1:1匹配,进而得到经术前风险校正后的两组患者临床资料,并对比患者治疗预后。临床事件终点的评价遵从目前瓣膜学术联盟准则(VARC-2)。  结果:在倾向性评分匹配后,38对患者纳入预后分析。TA-TAVI组与SAVR组患者在术前的基线资料具有一定可比性。两组在住院死亡、围术期新发MACCE事件上无显著差异,但SAVR组患者置入人工瓣膜的型号偏大,而术后24小时内需要输注红细胞(>2u)的发生率明显较TA-TAVI组患者高(P<0.01)。对全部出院患者进行随访,平均随访365.4.±65.6天。1-年随访中,除一例TA-TAVI报告因瓣膜血栓形成而需要再次手术外,无其他瓣膜功能异常事件。SAVR组1-年免于MACCE累积生存率较TAVI组略低,但组间差异未及统计学意义(71.1±7.4%vs 84.2±5.9%,p=0.20)。其余随访临床事件在两组之间均未见显著性差异。  结论:在高危主动脉瓣关闭不全人群中,与传统SAVR相比,接受TA-TAVI的患者在住院及近中期随访中不良事件的发生并无明显差异。上述结果为J-Valve系统应用于国人高危AR患者的安全性和有效性,提供了进一步的循证证据。未来更大规模的临床试验可有助明确该系统在AR患者中应用的适应症。
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