阿折地平(Azelnidipine)是日本Sankyo公司与ube公司联合开发的一种新型长效二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性阻滞L型钙通道。早在1990年前后即开始研发。临床研究显示，阿折地平可显著降低原发性高血压病几运动期间的血压，且对心脏功能无影响，对于轻度原发性高血压疗效较佳。阿折地平片于2003年5月在日本批准上市，在国内尚未上市。本文采用湿法制粒压片的方法制备阿折地平片，经过小试、中试实验，以片剂的外观、崩解时限、硬度为指标进行必要的条件优化研究，并考察其体外的释药行为，为进一步进行药物的生物等效性考察提供依据，确定了阿折地平片的制备工艺。为控制阿折地平片的质量，建立了灵敏、准确、可控的鉴别、有关物质及含量等方法，并按照中国药典：2005年版二部附录XIX A的要求，对有方法做了专属性、有关物质、线性范围和重现性等方法学验证。影响因素、加速及长期试验的结果显示该制剂外观、溶出度、含量、有关物质无显著变化，结果均符合有关规定的要求，从而为药品注册阶段的质量评价和生产阶段的质量控制提供了实验依据。