下肢动脉硬化闭塞症是老年人常见的周围血管疾病,近年来,西医学对下肢动脉硬化闭塞症形成的机制有所认识,治疗多采用抗凝、扩管、降脂药及手术疗法。但术后再狭窄发病率依然很高,效果并不理想,而且给患者带来了很大的经济负担。中医药治疗下肢动脉硬化闭塞症有悠久的历史,而且疗效确切。舒脉胶囊为我院院内常用制剂之一,经过反复验证及筛选,能够改善患者的临床症状和生活质量,维持术后平稳的血管状态,预防疾病进一步发展。研究目的:通过比较舒脉胶囊与贝前列素钠对带有间歇性跛行或疼痛感的下肢动脉硬化闭塞症患者治疗后3个月与治疗前有效率的差别,评估舒脉胶囊对下肢动脉硬化闭塞症术后再狭窄的临床疗效;监测相关生理、生化、物理等微观指标的动态变化,探讨舒脉胶囊对下肢动脉硬化闭塞症术后再狭窄的部分机理;为气血理论在中医周围血管疾病中的应用提供物质基础与临床支撑。研究方法:观察病例均来源于2016年9月—2017年2月北京中医医院疮疡血管外科的门诊及病房患者,按照实施方案纳入40例符合纳入标准的患者,采用随机对照的研究方法,分为治疗组和对照组。治疗组予常规内科基础治疗,加用舒脉胶囊口服,每次10g,每日3次,口服贝前列素钠模拟片40mg,每日3次;对照组予常规内科基础治疗,加用贝前列素钠片口服,每次40mg,每日3次,口服舒脉胶囊模拟片每次10g,每日3次。疗程均为3个月,于治疗3个月后进行经皮氧分压、激光多普勒、ABI的疗效评估,并与治疗前相比较。应用EXCEL建立数据库,SPSS 22.0软件进行分析,计量资料采用均数±标准差表示,检验判断是否符合正态分布和方差齐性。若符合正态分布、方差齐性的,采用独立样本的t检验。如不符合正态分布或者方差齐性,用非参数检验。计数资料进行卡方检验。另外,在治疗前和治疗后分别检测患者血常规、尿常规以及肝、肾功能等主要生化指标,注意在治疗过程中患者是否有任何不良反应产生,明确药物是否存在毒副作用。研究结果:1基线分析两组患者年龄、性别、入组前踝肱比、经皮氧分压、激光多普勒灌注量、中医证候积分表各条目和总分比较,经t检验、非参数检验,两组差异均无统计学意义(p>0.05),可进行研究对照。2疗效分析2.1两组治疗后血流灌注量治疗第一、二、三个月后,治疗组均值为29.34、33.07、37.42,对照组均值为21.21、21.36、23.68,两组血流灌注量均呈上升趋势,采用非参数检验,p<0.05,差异具有统计学意义,说明治疗组优于对照组。2.2两组治疗后左侧经皮氧治疗第一、二、三月后,治疗组均值为28.71、30.71、37.42,对照组均值为19.13、24.94、27.51,两组左侧经皮氧均呈上升趋势,采用独立样本t检验及非参数检验,p<0.05,差异具有统计学意义,说明治疗第一、三月,治疗组优于对照组,治疗第二月,p>0.05,治疗组与对照组无明显差异。2.3两组治疗后右侧经皮氧治疗第一、二、三月后,治疗组均值为29、31.9、36.52,对照组均值为26.9、29.4、31.55,两组右侧经皮氧均呈上升趋势,采用独立样本t检验及非参数检验,p>0.05,两组均有疗效,但两组之间无明显差异。2.4两组治疗后左侧ABI治疗第一、二、三月后,治疗组均值为0.77、0.84、0.93,对照组均值为0.61、0.68、0.76,两组左侧ABI均呈上升趋势采用独立样本t检验及非参数检验,p<0.05,具有统计学意义,说明治疗组优于对照组。2.5两组治疗后右侧ABI治疗第一、二、三月后,治疗组均值为0.82、0.93、1,对照组均值为0.75、0.69、0.77,采用非参数检验,p<0.05,第二、三月治疗组优于对照组,具有统计学意义,第一月p>0.05,两组间无明显差异。2.6两组治疗过程中的灌注量治疗第一、二、三月治疗组均值分别为29.34±10.99、33.07± 10.24、37.42±9.52,较治疗前明显升高,采用两配对样本t检验,p<0.05,具有统计学意义;治疗第一、二、三月对照组均值分别为21.21±11.11、21.36±10.22、23.68±10.07,较治疗前明显升高,采用两配对样本t检验,p<0.05,具有统计学意义。2.7两组治疗后中医症状评分治疗组治疗前后对比,本组疼痛、麻木、间歇跛行、皮温、踝肱比、氧分压、多普勒评分,经非参数检验,p<0.05,差异有统计学意义;对照组治疗前后对比,本组疼痛、麻木、间歇跛行、皮温、踝肱比、氧分压、多普勒评分,经非参数检验,p<0.05,差异有统计学意义;两组治疗后间歇跛行、皮温、踝肱比、氧分压评分比较,经非参数检验,p<0.05,差异有统计学意义;两组治疗后疼痛、麻木、多普勒评分比较,经非参数检验,p>0.05,无明显差异。结论舒脉胶囊治疗下肢动脉硬化闭塞症术后再狭窄的总体疗效优于贝前列素钠治疗;舒脉胶囊能够改善患者的临床症状和生活质量,维持术后平稳的血管状态。