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目的评价益气活血中药复方治疗急性脑出血的疗效及安全性。方法采用Cochrane系统评价的方法,通过电子检索、手工检索全面收集益气活血中药复方治疗急性脑出血的随机对照试验。所有检索均截至2011年12月。对纳入研究进行质量评价,并用RevMan软件进行Meta分析。由两名评价者对纳入研究的质量进行评价并对资料恰当的研究采用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果共纳入10个随机对照试验,均为中文,均按本文所界定的益气活血中药复方进行研究评价,10个试验质量评分均为C级。仅有一项对12周后病死率、中风积分下降值分级影响及NIHSS进行评价,其余绝大多数研究未对远期疗效进行评价。(1)在治疗期间的病死率方面,有3项研究报道：A.3项研究报道了益气活血中药复方对治疗结束时(14d)病死率的影响,[OR0.59,95%CI(0.24,1.46)]差异无统计学意义。B.1项研究报道了益气活血中药复方对治疗结束时(28d)病死率的影响,[OR0.23,95%CI(0.02,2.15)]差异无统计学意义。C.另有1项研究报道了益气活血中药复方对治疗结束时12周后病死率的影响,[OR0.8795%(CI0.36,2.13)]差异无统计学意义。(2)神经功能缺损分级的影响分为四项研究进行报道：A.两项研究急性脑出血患者的神经功能缺损分级(14、15d),[OR8.26,95%CI(2.79,24.45)]差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。B.两项研究急性脑出血患者的神经功能缺损分级(21d),[OR3.80,95%CI(0.99,14.53)]差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。C.一项研究急性脑出血患者的神经功能缺损分级(28d),[OR3.76,95%CI(1.04,13.65)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。D.合并上述五项进行急性脑出血患者的神经功能缺损分级(14、15、21、28d)研究,[OR5.27,95%(CI2.61,10.64)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)(3)1项研究结局指标为《中风病诊断与疗效标准(试行)》在常规治疗的基础上应用益气活血中药复方后(14d),急性脑出血患者的疗效判定[OR为3.99,95%CI(1.29,12.37)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)(4)1项研究结局指标为1986年制定的《中风病中医诊断、疗效评定标准》在常规治疗的基础上应用益气活血中药复方后(30d),急性脑出血患者的疗效判定[OR3.85,95%CI(1.13,13.09)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。(5)1项研究结局指标为国家中医药管理局拟定的《中风病中医诊断及疗效评定标准》在常规治疗的基础上应用益气活血中药复方后(30d),急性脑出血患者的综合疗效评定,[OR6.43,95%CI[(1.26,32.83)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。(6)1项研究结局参照《中药新药临床研究指导原则》,对急性脑出血患者的远期(12周后)中风积分下降值分级影响疗效判定,[OR4.22,95%CI(1.41,12.66)]差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)、(7)3项研究结局指标为治神经功能缺损评分比较,在常规治疗的基础上应用益气活血中药复方后,分别于为21天、28天进行神经功能缺损评分比较。[MD=-4.96,95%CI(-6.49,-3.43)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。(8)1项研究结局指标为经益气活血中药复方治疗21天后,患者总的生活能力状态(评定时的病残程度),[MD=-1.06,95%CI(-1.93,-0.19)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。(9)1项研究结局指标为Glasgow-Pittsburgh昏迷量表评定意识状态,经益气活血中药复方治疗30天后评分比较,[MD=4.25,95%CI(-0.18,8.68)],差异提示无统计学意义。(10)1项研究结局指标以Brunnstrom法评定运行功能,经益气活血中药复方治疗30天后进行运动功能分级比较,[MD=1.11,95%CI(0.20,2.02)],差异提示有统计学意义(提示治疗组优于对照组)(11)1项研究结局指标为治疗14天后积分改变情况比较,参照《中风病诊断与疗效标准(试行)》进行治疗后积分改变情况比较,[MD=-2.17,95%CI(-9.71,5.37)],差异提示无统计学意义。(12)1项研究结局报道经益气活血中药复方组按疗程治疗,于治疗(12周)后进行NIHSS评分比较,[MD=-2.92,95%(CI-3.50,-2.34)],差异提示有统计学意义(提示治疗组优于对照组)(13)1项研究结局指标为治疗10天后水肿吸收率改变情况进行比较,[MD=0.08,95%CI(0.04,0.13)],差异提示有统计学意义(提示治疗组优于对照组)(14)1项研究结局指标为益气活血中药复方组,治疗28天后血肿周围水肿体积变化量进行比较,[MD=-3.80,95%CI(-7.66,0.06)],差异提示有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。(15)在治疗期间血肿量的比较,有四项研究报道：A.3项研究结局指标为治疗14、15天后血肿量的比较,[MD=-4.67,95%CI(-10.78,1.43)],差异不具有统计学意义。B.1项研究结局指标为治疗21天后血肿量的比较,[MD=-4.32,95%CI(-5.17,-3.47)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。C.1项研究结局指标为治疗28天后血肿量的比较,[MD为-2.83,95%CI(-6.68,1.02)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。D.综合上述5项运用益气活血中药复方研究报道,对治疗结束时间分别为(14d、15d、21d、28d)急性脑出血患者的血肿量的综合比较[MD=-4.33,95%CI(-7.61,-1.05)],差异有统计学意义(提示治疗组优于对照组)。(16)2项研究结局指标为应用益气活血中药复方治疗15、21天后血肿吸收率的比较,[MD=0.19,95%CI(-0.01,0.39)],差异不具有统计学意义。(17)1个研究结局指标为血肿完全吸收、水肿完全消退,经益气活血法复方中药治疗后(14天)与对照组进行比较,[OR3.24,95%CI(0.85,12.36)],差异不具有统计学意义。结论本文所界定的益气活血中药复方在短期内针对于降低急性脑出血的近期病死率及远期的影响尚不明确,经分析评价后不具有统计学意义,未能提示经益气活血中药复方治疗后能降低急性脑出血患者的病死率。对改善急性脑出血的神经功能缺损和减少血肿量,减轻脑水肿及总的疗效判定,有一定统计学意义,提示经益气活血中药复方治疗急性脑出血患者,具有一定的疗效及相关价值存在。由于样本数量有限及疗效评价指标不一,而对远期生存率和神经功能缺损的影响尚不清楚。因此益气活血中药复方在急性脑出血中的应用中,仍然需要进行加大规模、提高质量、随访时间充足的随机对照研究,为脑出血急性期运用益气活血法及运用相关益气活血中药复方提供更有价值的证据并作进一步的评价与证实。