目的通过临床对照试验观察益气养阴消癥方治疗早期糖尿病肾病(气阴两虚、肾络瘀滞型)患者尿微量白蛋白/尿肌酐比值(ACR)、血糖(FPG、HbA1C)、血脂(TG、TC)、血清TGF-β、ICAM-1、FGF-23及中医证候积分等影响,探讨该方治疗早期糖尿病肾病(气阴两虚、肾络瘀滞型)的临床疗效和相关机制,提供早期干预糖尿病肾病的新思路和新方法。同时评价此方用药的安全性。方法选取在本院门诊规范治疗,控制血糖血压血脂稳定三个月以上,中医辨证属气阴两虚、肾络瘀滞型早期糖尿病肾病样本60例,进行随机分组:中药干预组(即治疗组,n=30),基础治疗组(即对照组,n=30)。中药干预组在基础治疗的前提下用益气养阴消癥方治疗,疗程12周。两组分别于治疗前后测定ACR、FPG、HbA1C、TG、TC、血清TGF-β、ICAM-1、FGF-23等指标的变化情况,同时观察治疗前后中医证候积分变化。结果两组患者的总有效率分别为:中药干预组71.42%,基础治疗组13.33%。中药干预组效果明显优于基础治疗组且有统计学意义(P<0.05)。治疗后,中药干预组患者的血糖、血脂、ACR及细胞因子ICAM-1、FGF-23等指标均有明显的下降,与基础治疗组比较有统计学意义(P<0.05)。此外,中药干预组细胞因子TGF-β没有明显下降,但有一定的下降趋势,值得进一步研究探讨。结论在饮食管理、运动、控制血糖、血压、血脂的基础治疗上,益气养阴消癥方可有效改善早期糖尿病肾病(气阴两虚、肾络瘀滞型)患者临床症状和体征,可降低血糖,调节脂代谢,降低ACR,降低细胞因子ICAM-1、FGF-23。其机制可能是通过调节体内血清ICAM-1、FGF-23 水平,保护肾脏和延缓肾衰进展,为研究早期糖尿病肾病提供一种可参考的材料和思路。