目的：以番茄红素与大豆异黄酮组方,通过制剂研究、质量研究及药理毒理研究,制备用于中老年抗氧化的产品。方法：①通过原辅料相容性试验,选择适宜辅料,采用正交试验优选辅料用量,确定内容物及胶皮处方。②对产品生产使用的胶体磨和干燥设备参数进行考察,确定生产工艺条件。③按照20倍处方量进行三批产品中试放大,验证和完善有关参数。④建立活性成分及各测定项目的分析方法,并与上市同类产品进行对比分析,考察产品质量。⑤小鼠灌胃给予低中高剂量供试品,测定血清MDA含量、GSH-Px活力和SOD活力,观察产品抗氧化作用。⑥取三批中试产品,照药典规定方法进行稳定性试验,进一步考察产品质量及确定产品有效期。结果：①内容物采用红花籽油作为溶剂,添加1.5%蜂蜡作为增稠剂,10.0%辛癸酸甘油酯和3.0%大豆磷脂作为分散剂,1.2%VitE和0.015%TBHQ作为抗氧化剂。胶皮中使用1.0%二氧化钛作为遮蔽剂,加入0.0015%玫瑰红色素以增加产品美观性。②内容物乳化时间为7min,软胶囊干燥时间为4h。③制定产品生产工艺参数符合要求,三批产品成品率在96%以上。④所建立方法符合方法学有关要求,本品质量优于上市参照品质量。⑤本品可提高小鼠血清GSH-Px活力和降低血中MDA含量，具有抗氧化功能。⑥各观察项目与试验前比较均无明显变化,产品在24个月内质量稳定可控。结论：本产品处方工艺稳定可行,能够工业化生产,产品质量稳定可控,产品质量不低于参照品,动物试验表明本品具有抗氧化功能,未出现毒副作用。