目的:观察“补脾益肾颗粒”对CKD4期患者肾小球滤过滤下降速率,评价其对CKD4期的疗效和安全性,为临床应用提供数据。方法:1、选择符合西医诊断及符合脾肾气虚-湿浊瘀阻证中医诊断的慢性肾脏病4期患者45例,采用随机分组治疗的方法及药物编盲。2、中医辨证治疗组服药为:补脾益肾颗粒及氯沙坦安慰剂;3、西医阳性对照组服药为:氯沙坦及补脾益肾颗粒安慰剂。4基础治疗:所有的患者均接受西医的基础治疗。观察时间12个月,观察两组患者的中医临床症候、血红蛋白、肝功能(血浆白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等)、肾功能(肾小球滤过率、血肌酐、尿素氮等)、血脂(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白等)等指标治疗前后的变化,分析以上指标,综合的评定本药物的疗效及安全性。结果:(1)两组患者治疗后总疗效的比较,治疗组总有效率达到36.84%,对照组总有效为率0%,两组数据比较有差异,有显著的统计学意义,P<0.01,治疗组的临床总疗效率明显优于对照组。(2)中医临床主要症状的比较,两组数据比较无差异,变化无显著统计学差异(P>0.05),两组疗效无差异性。(3)疗效性指标的比较:治疗组能降低血肌酐、提高肾小球滤过率,与对照组的数据比较有差异,有显著的统计学意义(P<0.01),疗效优于对照组。(4)安全性指标的评价:患者于治疗前后做了血压、心电图、血、尿、便常规、肝功、离子、血脂、心脏及颈动脉彩超等监测,未见异常。结论:(1)补脾益肾颗粒能够改善慢性肾脏病4期脾肾气虚-湿浊瘀阻患者的中医临床症候。(2)补脾益肾颗粒能够改善患者的肾功能、延缓慢性肾脏病进展的速度。(3)补脾益肾颗粒对机体的脂代谢、离子代谢及肝功等未观察出不良的影响,具有较好的安全性。