1 研究背景 针灸的疗效取决于穴位、刺激方法以及人的状态,因此临床试验中规范地选取穴位、实施针刺方法以及设立科学合理的对照组是影响针刺研究质量,尤其是针刺对照质量的关键因素。但现阶段大多数针灸临床研究主要有以下两方面问题:(1)对于穴位定取、针刺方法的实施未考虑个体差异,缺少规范化的实施方案;(2)未设立科学合理对照组,一方面对照组的设立并未完全按照研究目的,随意性较大,另一方面对于能够验证针灸疗法真实效能的安慰对照使用较少。由于以上两方面原因极大地影响了针灸临床研究的质量和针灸疗法在防病治病中作用地发挥。 2 研究目的 研究穴位定取、针刺方法实施规范化,以及设立科学合理对照组,评价常规针刺、浅刺、假针刺的对照效果,探讨针刺研究中科学的对照方法。 3 研究思路 在针刺研究RCT文献系统评价的基础上,以透刺法治疗凝结期肩周炎为例,从规范定取条口穴、透刺法规范化实施以及设立不同的对照组三方面开展临床研究。 4 研究内容与结果 4.1 针刺临床随机对照试验文献的系统评价 选择针刺临床研究文献发表较多,且具有代表性的《中国针灸》和《中国中西医结合杂志》1981年～2002年文献。按照国际Cochrane协作网工作手册中的EBM标准手工检索出所有发表的针刺研究RCT文章,共460篇,对于所有文献按照以下6条标准进行逐篇评价:(1)研究目的是否明确;(2)有无病例选择标准(包括西医诊断标准、纳入、排除标准);(3)穴位定取及针刺方法的实施是否考虑个体差异;(4)干预措施即针刺过程中的具体细节是否描述清楚:包括具体针刺方法,选取穴位,针刺的角度、深度、强度、方向及选穴的依据;(5)对照的具体方法;(6)有无提及对照设立依据。系统评价结果提示:影响针刺研究质量的因素主要包括三方面:A.患者,包