研究目的:本研究以美国食品药品监督管理局的不良事件数据为基础,建立三唑类抗真菌药物不良事件数据库,对不良事件数据进行挖掘,发现新风险信号,为临床安全用药提供参考,促进临床对三唑类抗真菌药物的合理使用。研究方法:获取并解析包含有三唑类抗真菌药物不良事件的原始数据,进行数据清洗、规范药品名称和数据集成等处理,建立用于风险信号数据挖掘研究的数据库。定义“重要不良事件”和“特殊不良事件”,使用不相称性分析中的报告比值比法对三唑类抗真菌药物的“重要不良事件”、“特殊不良事件”和药品说明书中的“不良事件”进行分析,将说明书中没有记载的“特殊不良事件”作为新的风险信号。研究结果:通过对三唑类抗真菌药物不良事件数据库的进行数据挖掘,发现对于重要器官,氟康唑有重要风险信号75个,伊曲康唑有重要风险信号30个,伏立康唑有重要风险信号79个,泊沙康唑有重要风险信号33个。将说明书中已经记载的不良事件与数据挖掘结果进行比较,发现氟康唑有13个阳性信号,伊曲康唑有14个阳性信号,伏立康唑有38个阳性信号,泊沙康唑有13个阳性信号,4种三唑类抗真菌药物说明书中不良事件是风险信号的占各自记载总不良事件的百分比分别为20.97%、16.28%、25.33%、15.67%。对于特殊不良事件,研究最终发现氟康唑6个新风险信号,伊曲康唑2个新风险信号,伏立康唑8个新风险信号,泊沙康唑11个新风险信号,这些新风险信号均未在现有说明书中记录。研究结论:通过对药品不良事件的数据挖掘,氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑四种三唑类抗真菌药物在心脏、血液、胃肠、肝脏和肾脏等重要器官或系统中均存在较多的风险信号;部分特殊不良事件风险信号未被记录在药品说明书中,为新的药品风险信号,对这些新的风险信号需要加强监测。临床在使用三唑类药物进行抗真菌治疗时,需要做好药用药评估以降低药物不良事件的风险。