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目的：观察知柏地黄丸治疗前列腺癌内分泌治疗所致副作用的临床疗效。方法：将符合入组标准的前列腺癌患者60例随机分入治疗组和对照组,各30例。治疗组在内分泌治疗的期间空腹口服知柏地黄丸,每次8丸,每日3次,连服12周,对照组仅行内分泌治疗,分别于联合治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗8周、治疗12周时进行症状量化积分、国际前列腺症状评分(international prostate symptom score, IPSS)采集和相关指标测定。结果：所有研究对象基础状况良好,治疗组和对照组在年龄、功能状态评分(Kamofsky Performance Status, KPS)、体重指数(Body Mass Index, BMI)、肿瘤分期、内分泌治疗方案和时间等方面均具有可比性(P>0.05),首次症状量化积分、IPSS评分及实验室相关指标均具有可比性(P>0.05)；在改善症状量化积分方面,根据疗效判定标准,治疗组总有效率为46.6%,症状积分水平在治疗4周时明显低于对照组,统计学有显著差异(P=0.003)。具体表现在乳房胀痛(P=0.047)、潮热(P=0.045)、口咽干燥(P=0.031)及便秘(P=0.035)的改善；在改善IPSS评分方面,治疗组在治疗12周时的IPSS评分下降程度高于对照组,但无统计学意义(P=0.062),治疗组的总有效率为10.0%,与对照组相比无统计学差异(P=0.078)；实验室指标方面,治疗组及对照组治疗后的血红蛋白、胆固醇及甘油三酯水平比较无统计学差异,P值分别为0.639、0.460、0.582。和治疗前相比,对照组在观察12周时血红蛋白水平呈下降趋势,由123.90±13.03g/L降低至119.40±10.93g/L(P=0.006)。结论：知柏地黄丸在改善前列腺癌内分泌治疗所致副作用的主观症状方面有一定的效果,体现在乳房胀痛、潮热、口咽干燥及便秘的改善,对于异常出汗、五心烦热、舌象、脉象无明显改善作用；在IPSS评分方面,知柏地黄丸无明显改善作用；在实验室指标方面,知柏地黄丸对预防前列腺癌内分泌治疗所致血红蛋白下降有一定疗效。