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目的通过健脾祛湿和络方为主治疗IMN12个月的临床观察,评价健脾祛湿和络方治疗IMN的有效性和安全性。方法采用自身前后对照的研究方法,对2016年6月至2019年1月就诊于中国中医科学院西苑医院肾病科门诊,以健脾祛湿和络方为主治疗的IMN患者进行12个月的临床观察,观察时间节点为治疗前及治疗后3、6、12个月,主要观察指标为24小时尿蛋白定量、血浆白蛋白、中医证候积分等。同时根据患者既往是否接受激素和/或免疫抑制剂治疗情况,将患者分为初始中医治疗组和难治性IMN中医治疗组并进行疗效分析。结果:(1)共纳入符合标准IMN患者179例,其中脱落2例,剔除3例,47例未满12个月观察时间,实际完成127例。其中既往未应用激素和/或免疫抑制剂治疗者60例,为初始中医治疗组,既往曾接受激素和/或免疫抑制剂规范治疗6个月无效或对激素依赖或反复复发者67例,为难治性IMN中医治疗组。(2)总体疗效情况:127例患者经12个月治疗,完全缓解33例(26.0%),部分缓解75例(59.06%),无效19例(14.96%),总有效率85.04%。在治疗12个月后,24小时尿蛋白定量由治疗前的5.31±3.13降至治疗后的1.67±1.09(P<0.01)、血浆白蛋白由治疗前30.49±7.13升至治疗后37.91±6.66(P<0.01)、中医证候积分由治疗前49.21±6.37降至治疗后4.60±3.09(P<0.01),总胆固醇由治疗前7.49±2.76降至治疗后5.74±1.65(P<0.01),甘油三酯由治疗前3.25±2.42降至治疗后2.43±1.65(P<0.01)。(3)分组疗效情况:治疗12个月后,初始中医治疗组60例,完全缓解15例(25%),部分缓解37例(61.67%),无效8例(13.33%),有效率86.67%。在治疗12个月后,24小时尿蛋白定量由治疗前5.26±2.91降至治疗后1.64±1.04(P<0.0)、血浆白蛋白由治疗前30.60±6.61升至治疗后38.26±5.89(P<0.01)、中医证候积分由治疗前47.88±6.63降至治疗后4.47±2.89(P<0.01)、总胆固醇由治疗前7.22±2.96降至治疗后5.43±1.48(P<0.01)、甘油三酯由治疗前3.02±2.68降至治疗后2.32±1.83(P<0.05)。难治性IMN中医治疗组67例,完全缓解18例(26.87%),部分缓解38例(56.72%),无效11例(16.42%),有效率为83.58%。在治疗12个月后,24小时尿蛋白定量由治疗前5.50±3.37降至治疗后1.72±1.64(P<0.01)、血浆白蛋白由治疗前30.39±7.62升至治疗后37.40±7.33(P<0.01)、中医证候积分由治疗前50.37±3.62降至治疗后4.70±3.28(P<0.01)、总胆固醇由治疗前7.77±2.55降至治疗后6.10±1.80(P<0.01)、甘油三酯由治疗前3.48±2.12降至治疗后2.60±1.48(P<0.05)。(4)缓解时间:总体缓解时间为5.67±3.32(月),中医证候缓解时间为1.97±0.80(月)。其中初始中医治疗组缓解时间为6.12±3.36(月),中医证候缓解时间为2.03±0.80(月):难治性IMN中医治疗组缓解时间为5.25±3.25(月),中医证候缓解时间为1.93±0.79(月)。(5)安全性分析:比较治疗前、后血、尿、便常规及肝肾功能安全性指标未见明显变化(P>0.05),差异无统计学意义。(6)不良反应和不良事件:在治疗过程中,出现1例腹泻患者、1例肺部感染、2例上呼吸道感染、1例肝功能一过性升高的患者。结论1.健脾祛湿和络方为主的中医治疗方案对IMN治疗安全有效,可显著减少I MN患者的尿蛋白,提升血浆白蛋白水平。2.健脾祛湿和络方还可以改善IMN患者的血脂代谢。3.健脾祛湿和络方对难治性IMN患者亦有较好的临床疗效,且不良反应较少。4.IMN的主要病机为脾肾气虚兼有风、湿、瘀邪,运用健脾祛湿和络方以健脾益气,升阳除湿,祛风和络为主治疗,可以较好地改善患者的中医临床症状,提高患者的生存质量。