目的:观察、评价扶正清瘿汤对桥本甲状腺炎合并甲减中医证属脾肾阳虚型患者的临床疗效,以期为本病进一步深入的基础研究提供临床循证医学依据,更好的发挥中医药的优势。方法:将符合桥本甲状腺炎合并甲状腺功能减退西医诊断,中医辨证属脾肾阳虚型患者共84例,随机分为治疗组和对照组各42例,治疗组予扶正清瘿汤联合优甲乐治疗,对照组予优甲乐治疗,疗程为12周,分别记录两组治疗前后甲状腺功能、甲状腺抗体滴度、甲状腺大小、中医症候积分等疗效指标,及生命体征、血常规、肝肾功能等安全性指标。通过统计学分析,对其疗效及安全性进行评定。结果:治疗后综合疗效而言,治疗组与对照组其有效率分别达到81.0%与59.5%,治疗组的疗效有效率相较于对照组明显更高。在改善甲状腺功能方面,FT3、FT4均升高,TSH均下降,两组无明显差异(均P>0.05);在改善甲状腺自身抗体滴度方面,Tg Ab、TPOAb水平均下降,治疗组优于对照组(均P<0.05);在改善甲状腺肿大方面,甲状腺大小变化不明显,两组无明显差异(均P>0.05)。两组中医症候改善率分别为:治疗组85.7%,对照组64.3%,治疗组中医症候改善率显著高于对照组。在改善单证候方面,主症包括颈前漫肿吞咽不适、神疲乏力、畏寒怕冷、面浮肢肿、腰膝酸软,及次症中的健忘、脱发症状,治疗组优于对照组;次症中的腹胀纳呆、便秘、皮肤干燥症状,两组无明显差异。在治疗过程中安全性指标未发生明显变化。结论:扶正清瘿汤治疗桥本甲状腺炎合并甲减具有确切临床疗效,能显著改善甲状腺功能,降低甲状腺抗体滴度水平,明显减轻患者不适临床症状,安全性可靠,值得进一步深入研究推广。