首珍颗粒主要由首乌藤、珍珠母、川芎、香附等中药材组成,是在临床常用经验方的基础上,根据中医辨证施治原理,并结合现代药效学严格筛选组成的现代方剂。经临床应用观察,此方具有良好的疏肝解郁,行气调血,镇静安神之功效。本文针对中药汤剂临床使用不便、质量不可控等问题,根据方中各药药效物质的理化性质及药理学研究,在中医药理论指导下结合生产实际,将其制成颗粒剂,并研究该颗粒的质量标准,以达到为临床制备疗效高、显效快、毒副反应小、服用方便并易于推广的中药新药之目的。工艺试验采用正交试验设计结合综合评分法,以挥发油提取量、挥发油包合率、2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-o-β-D葡萄糖苷、丹参酮ⅡA、丹参酚酸B和浸出物得率为考察指标,对挥发油提取工艺、醇提工艺和水提工艺进行优化,筛选出相应的最优工艺；采用单因素考察法,以吸湿百分率为指标,并结合溶解性和口服接受度,确定药物与辅料的最优比例；以成型率、吸湿百分率和颗粒流动性为指标,优选得到最佳成型工艺；采用薄层色谱法、高效液相色谱法对首珍颗粒进行定性、鉴别及含量测定,确定了方中药物薄层鉴别色谱条件及君药有效成分的含量测定方法,并参照《中国药典》2010年版一部颗粒剂项下有关内容进行检查,初步制定首珍颗粒的质量标准。对首珍颗粒的初步稳定性研究采取了常温留样考察方法,研究表明该工艺醇提工艺、水提工艺、纯化工艺和成型工艺简单合理、稳定可行,薄层鉴别及含量测定方法操作简单、专属性好,质量标准稳定、可控,制剂性质基本稳定。