研究背景社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是一种医院外罹患的以发热、咳嗽、咳痰、寒战等为主要症状,以湿啰音等为主要临床体征,伴有白细胞计数异常、影像学实变影等异常的呼吸科常见疾病;CAP的国内外的发病率、病死率均很高,因此中医临床医师一直追求中西医结合有效治疗CAP的目标。离子导入是一种将离子药物通过电场驱动透入皮肤,经物理或化学方法增加皮肤通透性,通过角质层屏障,从而作用于局部组织或全身的一种重要的新型无创给药方式;国内外对其原理及临床运用均有许多研究,尤其是近年来国内在中药离子腧穴导入领域进行了诸多临床实践与实验研究等方面的尝试,在各科疾病治疗上取得较佳疗效,安全性良好。麻杏石甘汤是一首经典名方,其功可疏邪外出,清泄肺热,药理研究发现其虽无明确抗菌作用,但具有明显解热作用,临床常用以治疗肺炎、甲型流感、支气管炎等呼吸系统疾病,然而,该方用治CAP痰热壅肺证尚欠清肺化痰之力,应当加味运用。因此,中药离子导入技术治疗CAP的疗效与安全性评价具备研究的必要性与可能性。临床研究目的:评价麻杏石甘汤加味方离子导入治疗痰热壅肺证肺炎患者的疗效与安全性,为合理制定中西医结合治疗社区获得性肺炎的全面诊疗规范方案提供支持。方法:研究方法为随机对照实验,病例均来源于从2016年12月至2018年2月期间在北京中医药大学第一临床医学院(东直门医院)呼吸科住院并诊断为痰热壅肺证CAP的患者,以简单随机分组方式入组患者79例,按照病例选择标准,入组有效病例共76例。分为治疗组和对照组,每组各38例,治疗观察疗程:10日1疗程,共1疗程;其中,治疗组予抗感染等常规治疗联合麻杏石甘加味方离子导入治疗,使用时将麻杏石甘加味汤导入液灌注入促渗贴膜中,选取双侧肺俞穴,每次治疗时间20min,1次2贴,1日1次;对照组仅予抗感染等常规治疗。结果:基线资料治疗组与对照组基本无显著差异;疗效评价方面,麻杏石甘汤加味方离子导入治疗痰热壅肺证肺炎患者疗效优于常规治疗的对照组;安全性评价方面,安全性良好,未见明显不良反应。(1)基线资料:治疗组与对照组在性别、年龄阶段、身高、体重、BMI、既往合并其他系统疾病、过敏史、吸烟史等基础资料以及病情严重程度、生命体征、血常规+CRP、影像学表现评分等临床特征的基线资料方面,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)有效性指标:主要结局指标:临床疗效积分划分为临床控制、显效、有效、无效4级,第3、10日两组间临床疗效差异无统计学意义(P>0.05);第7日两组间疗效等级分布差异有统计学意义(P<0.05)。作为良好结局,总显效率方面,第3、10日两组间总显效率差异无统计学意义(P>0.05);第7日治疗组与对照组间总显效率差异具有统计学意义(P<0.05),说明第7日治疗组总显效率(即良好率)优于对照组。结合两组各自疗效等级患者例数,即第7日治疗组疗效积分等级分布明显优于对照组。但两组间总有效率在第3日、第7日、第10日均无明显差异(P>0.05)。次要结局指标:血常规中的WBC、NE绝对值、CRP、体温、中医证候积分结果如下:两组间第3日、第7日、第10日血常规+CRP比较,发现组间WBC、NE绝对值及其评分差异具有统计学意义;体温:按腋下体温分为正常体温、低热、中热、高热4级,发现治疗组与对照组在第1、3、10日组间体温分级的差异、组间发热或体温正常患者构成比无统计学意义(P>0.05),在第7日组间体温分级的差异、组间发热或体温正常患者构成比有统计学意义(P<0.05);中医证候积分:中医证候疗效按照痊愈、显效、有效、无效4级划分,发现第3、7、10日两组间中医证候疗效等级分布差异与总显效率差异均有统计学意义(P<0.05)。(3)安全性评价:安全性良好,未发生不良事件:无药物不良反应,无全身过敏反应,未见试验导致的肝肾功损害及心电图异常加重。结论:(1)第3、7、10日:两组中医证候疗效等级分布均有差异,且治疗组中医证候总显效率均优于对照组;治疗组在降低WBC、NE绝对值及其评分方面优于对照组。(2)第3日:治疗组于第3日降低CRP程度优于对照组。(3)第7日:两组间临床疗效积分等级分布存在显著差异,且治疗组总显效率(良好结局)优于对照组;组间体温分级存在显著差异,且治疗组退热疗效优于对照组;治疗组在降低CRP评分方面优于对照组。(4)安全性良好。麻杏石甘加味方离子导入联合抗感染治疗在肺炎疗效与痰热壅肺证证候疗效方面均优于单纯抗感染常规治疗,促进了患者体温恢复正常,降低了血常规中的WBC、NE绝对值、CRP水平;时间节点方面,说明在第3日即开始起效,第7日治疗组疗效明显优于对照组,集中体现在疗效积分的总显效率差异。由此证明,麻杏石甘加味方离子导入治疗痰热壅肺证CAP疗效确切,安全性良好。