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目的:探讨麻桂宣肺除痹汤治疗早期类风湿关节炎风寒湿痹证患者的有效性和安全性。方法:选取符合纳入标准的60例风寒湿痹阻型早期期类风湿关节炎患者,按随机数字表进行随机分组,分为治疗组(麻桂宣肺除痹汤+甲氨蝶呤+叶酸)、对照组(甲氨蝶呤+叶酸),每组各30人,疗程3个月,分别观察并记录两组治疗前后中医临床证候积分、实验室检查指标、治疗后中医临床疗效评价、中医症候积分、DAS28指数、疾病疗效评价,客观地反映佐用麻桂宣肺除痹汤治疗早期期类风湿关节炎风寒湿痹阻型患者的临床疗效及安全性。所获得的资料采用SPSS21.0软件进行统计学分析。结果:1.治疗后中医证候疗效比较,治疗组总有效率为86.67%,对照组总有效率为73.33%,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.两组治疗自身前后比较,单项症状积分比较,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者临床症状体征在治疗后均有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。3.两组治疗后中医证候总积分比较,差异有统计学意义P=0.008<0.05),治疗后治疗组与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。4.两组治疗后DAS28积分差值比较,差异具有统计学意义(P=0.04<0.05);两组治疗后疾病活动度比较,差异具有统计学意义(P=0.028,P<0.05)。5.两组患者治疗后实验室指标ESR、CRP均有明显下降,结果比较差异有统计学意义(P<0.05),但RF治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。6.两组治疗后疾病疗效比较,治疗组总有效率=93.3%,对照组总有效率=73.3%,差异具有统计学意义(P=0.038,P<0.05)。7.两组治疗后不良反应发生率比较,治疗组不良反应发生率10%,对照组不良反应发生率23.33%,发生不良反应的概率相当,差异无统计学意义(P=0.166>0.05)。结论:MTX联合麻桂宣肺除痹汤治疗ERA风寒湿痹证患者,不仅能改善症状体征及降低患者ESR、CRP水平等,而且安全性较好。