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仿制研发的目标是研究设计出与上市产品具有临床可替代性的仿制药及其系统有效的药品质量保障体系。因此，仿制药工艺研究需要在对产品质量概况以及关键质量属性（CQAs）具有深刻理解的基础上，确认产品的CQAs，设计产品和工艺以符合CQAs，通过风险评估、了解物料属性和工艺参?
仿制药工艺设计与研究中的QbD理念
【摘 要】
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仿制研发的目标是研究设计出与上市产品具有临床可替代性的仿制药及其系统有效的药品质量保障体系。因此，仿制药工艺研究需要在对产品质量概况以及关键质量属性（CQAs）具有深刻理
【发表日期】
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