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是否在海外启动临床研究,首要考虑的是政策层面,即中国的药品注册法规政策是否认可海外的临床研究数据。自2018年7月国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》以来,因政策接受境外临床数据而被加快审评审批的主要是临床急需境外新药,以及共线生产出口国外的仿
海外临床试验数据如何让上市提速
【摘 要】
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是否在海外启动临床研究,首要考虑的是政策层面,即中国的药品注册法规政策是否认可海外的临床研究数据。自2018年7月国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原
【发表日期】
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2004年期
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