【摘 要】
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目的:以某医药有限责任公司提供的替米沙坦片为受试制剂,与参比制剂替米沙坦片(商品名:Micardis®)对比在空腹和餐后状态下健康人体内的相对生物利用度,并对其安全性进行
【机 构】
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蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构,蚌埠医学院药学院
【基金项目】
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江苏万邦生化医药集团有限责任公司和南京杰宁医药科技有限公司委托研发课题(伦理号2019046),药物临床试验登记与信息公示平台登记号:CTR20191398
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目的:以某医药有限责任公司提供的替米沙坦片为受试制剂,与参比制剂替米沙坦片(商品名:Micardis®)对比在空腹和餐后状态下健康人体内的相对生物利用度,并对其安全性进行评价。方法:采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期、两制剂、三序列、三交叉试验设计,于每周期给药前后进行静脉采血,采用LC-MS/MS法测定血浆中替米沙坦的浓度,应用WinNonlin 6.4版本计算药代动力学参数,采用SAS 9.4版本进行统计分析。结果:对本研究中受试者空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后主要终点(替米沙坦Cm
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