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诺如病毒导致的儿童和成年人急性胃肠炎经常出现聚集发病,已经成为比较严重的公共卫生事件.近几年诺如病毒核酸检测试剂申报企业数量也在逐年上升,为提高此类产品的质量和方便监管人员的审评尺度,文章介绍了诺如病毒核酸检测试剂的性能要求和研发过程中可能需要关注的问题.
浅谈诺如病毒核酸检测试剂评价
【摘 要】
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诺如病毒导致的儿童和成年人急性胃肠炎经常出现聚集发病,已经成为比较严重的公共卫生事件.近几年诺如病毒核酸检测试剂申报企业数量也在逐年上升,为提高此类产品的质量和方便监管人员的审评尺度,文章介绍了诺如病毒核酸检测试剂的性能要求和研发过程中可能需要关注的问题.
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100081
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2021年21期
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