【摘 要】
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目的 建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准.方法 按〈中国药典〉2010年版（二部）附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值.分别采用凝胶法研究8
【机 构】
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山东大学附属省立医院,山东省药品不良反应监测中心,山东省食品药品检验所
【基金项目】
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山东省中医药科学技术研究项目(No.2011-238)
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目的 建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准.方法 按〈中国药典〉2010年版（二部）附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值.分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验.结果 以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应.以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用.结论本品可采
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