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【摘 要】目的：探讨执业药师下临床在医院药品不良反应报告和监测中的作用。方法：通过了解药品不良反应监测现状和问题，及时指导重视药品不良反应的监测与报告。结果：执业药师在临床监测工作中应发挥专业优势，促进安全合理用药，提高药品不良反应报告和监测水平。结论：执业药师下临床指导帮助临床工作在药品不良反应报告和监测中发挥更大的作用。
【关键词】药品不良反应；执业药师；临床；监测
【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2019）01-0234-02
药品不良反应（Adverse drug Reaction，ADR）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。国家食品药品监督管理局发布2017年药品不良反应监测年度报告显示2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，按药品给药途径统计，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0、其他给药途径占3.3%，报告来自医疗机构占88.0%，医疗机构依然是药品不良反应报告主体[2]。因此加强医疗机构ADR监测工作，提高医院ADR报告质量、降低漏报率是做好整体监测工作，充分发挥预警工作的重要环节，2018年5月我院开始实施执业药师下临床参与临床用药实践，通过对我院药师下临床干预前后收集的ADR报告进行比较分析，报告如下。
1 资料与方法
收集整理我院执业药师下临床干预前（2017年11月到2018年4月）和干预后（2018年5月到11月）我院上报的ADR报告，根据国家ADR监测中心的ADR因果关系判断标准筛选出有效报告。采用回顾性分析方法，对ADR报告按报告人、报告时间、累及系统/器官、临床转归等项目进行分类统计。采用SPSS13.0统计软件对计数资料采用x2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 ADR报告数量 干预前后全院共收治患者分别为10280人次和10312人次，共收集干预前ADR报告85例报告，干预后ADR报告163例，执业药师下临床干预后比干预前增加了91.76%，两组均无新发的、严重的病例。
2.2 ADR报告人分布情况 执业药师下临床干预前医生报告ADR的比例较低仅16.47%；干预后医生主动上报比例增加了3.6倍，在报告人所在比例中最高。见表1
2.3 ADR上报时间 执业药师干预前，ADR上报时间主要集中在ADR发生后8-30天，干预后ADR上报时间主要集中在ADR发生后7天内完成，上报时间分布在1-3天。见表2
2.4 ADR累及系统/器官和临床表现 按累及系统/器官和临床表现进行统计分析，执业药师干预前后上报的ADR中，涉及皮肤及其附件的病例最多，干预后有降低趋势，但消化系统表现有上升趋势。见表3
2.5 ADR的转归 收集的ADR报告中，ADR转归以痊愈为主，执业药师干预后ADR病例未出现不祥病例。见表4
3 讨论
3.1执业药师下临床干预增加了ADR上报数量 有报道显示，我国住院患者中10%-20%会发生ADR[2]。按照2011颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）规定，医疗机构应按要求上报ADR。医生护士是患者发生ADR的第一观察者，由于临床日常工作繁忙，医生和护士上报ADR积极性不高[3]。不良反应报告率低下在我国医院普遍存在且不可避免[4]。这种现象相关因素如下：一是医护人员对ADR认识不足，缺乏ADR鉴别能力；二是部分人员对ADR存在认识误区，有患者认为ADR与不合格药品，或医疗差错有关，并可能要求医院承担责任，医务人员甚至也存在此类错误认识[5]。三是医务人员工作忙绿，缺乏奖惩机制，报告意愿底下；四是不良医患关系客观存在并缺乏救济制度，发生非医院责任事故医院仍面临着赔偿风险[6]。诸多原因导致医务人员不了解ADR，，或者了解ADR不愿意报，执业药师下临床参与ADR监测后上报率明显增加。
3.2执业药师下临床干预ADR监测使报告人员分布改变 执业药师下临床干预前ADR临床医生上报率低，基本是药师完成上报工作，经过执业药师对临床医务人员的集中培训，和一对一联系指导，ADR上报主体是临床医生。
3.3 执业药师下临床干预ADR监测使ADR上報时间提前 干预前一般报告是见集中在8-30天比例高，而干预后报告事件基本在一周内完成，执业药师下临床指导监督使临床科室工作人员对ADR的整体认识提高，能够即使发现、判断ADR的基本症状，使上报时间及时。
3.4 执业药师下临床干预后ADR报告内容规范性明显提高 从ADR临床表现看，报告内容由原来的以简单浅表皮肤表现，关注更加深入。皮肤反应的临床表现因为易于观察和诊断[7]。皮肤症状不易与其他疾病相混淆，因此成为ADR主要报告形式。执业药师下临床干预后，皮肤及附件损害报告仍高，但整体比例下降，消化系统症状比例上升。消化系统损害以恶心、呕吐、腹泻为主要表现，这些反应相对于血液系统毒性等更易于被及时发现[8]。同时ADR痊愈率达到93.25%，无结果不详。
参考文献
[1]孙定人，齐平.靳颖华主编.药物不良反应（第二版）[M].北京：人民卫生出版社，2003.
[2]曹丽亚 我国的药品不良反应监测概况[C]2005年中国药师周大会报告论文集，2005.1551
[3]陈丽霞，黄仲娴，谭银凤，等.我院药品不良反应调查及及原因分析[J].中国医药科学，2017，7（14）：184-187
[4]夏佳，张晓兰.浅谈药物自发不良反应报告率估计与低报的影响因素[J].药物流行病学杂志，2012，0135-37+44
[5]张秀梅，李连新，付燕霞.医院医务人员药品不良反应认知度调查[J].中国药业。
[6]张音，刘刚.医疗损害纠纷处理机制存在问题及解决措施[J].中国卫生质量管理.2009.3：59-62
[7]计紫超，王昕.311例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2016，13（3）：164-166，181
[8]张笑颖，叶银梅.432例药品不良反应报告分析[J]. 中国药物应用与监测，2016，13（5）：287-289
【关键词】药品不良反应；执业药师；临床；监测
【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2019）01-0234-02
药品不良反应（Adverse drug Reaction，ADR）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。国家食品药品监督管理局发布2017年药品不良反应监测年度报告显示2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，按药品给药途径统计，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0、其他给药途径占3.3%，报告来自医疗机构占88.0%，医疗机构依然是药品不良反应报告主体[2]。因此加强医疗机构ADR监测工作，提高医院ADR报告质量、降低漏报率是做好整体监测工作，充分发挥预警工作的重要环节，2018年5月我院开始实施执业药师下临床参与临床用药实践，通过对我院药师下临床干预前后收集的ADR报告进行比较分析，报告如下。
1 资料与方法
收集整理我院执业药师下临床干预前（2017年11月到2018年4月）和干预后（2018年5月到11月）我院上报的ADR报告，根据国家ADR监测中心的ADR因果关系判断标准筛选出有效报告。采用回顾性分析方法，对ADR报告按报告人、报告时间、累及系统/器官、临床转归等项目进行分类统计。采用SPSS13.0统计软件对计数资料采用x2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 ADR报告数量 干预前后全院共收治患者分别为10280人次和10312人次，共收集干预前ADR报告85例报告，干预后ADR报告163例，执业药师下临床干预后比干预前增加了91.76%，两组均无新发的、严重的病例。
2.2 ADR报告人分布情况 执业药师下临床干预前医生报告ADR的比例较低仅16.47%；干预后医生主动上报比例增加了3.6倍，在报告人所在比例中最高。见表1
2.3 ADR上报时间 执业药师干预前，ADR上报时间主要集中在ADR发生后8-30天，干预后ADR上报时间主要集中在ADR发生后7天内完成，上报时间分布在1-3天。见表2
2.4 ADR累及系统/器官和临床表现 按累及系统/器官和临床表现进行统计分析，执业药师干预前后上报的ADR中，涉及皮肤及其附件的病例最多，干预后有降低趋势，但消化系统表现有上升趋势。见表3
2.5 ADR的转归 收集的ADR报告中，ADR转归以痊愈为主，执业药师干预后ADR病例未出现不祥病例。见表4
3 讨论
3.1执业药师下临床干预增加了ADR上报数量 有报道显示，我国住院患者中10%-20%会发生ADR[2]。按照2011颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）规定，医疗机构应按要求上报ADR。医生护士是患者发生ADR的第一观察者，由于临床日常工作繁忙，医生和护士上报ADR积极性不高[3]。不良反应报告率低下在我国医院普遍存在且不可避免[4]。这种现象相关因素如下：一是医护人员对ADR认识不足，缺乏ADR鉴别能力；二是部分人员对ADR存在认识误区，有患者认为ADR与不合格药品，或医疗差错有关，并可能要求医院承担责任，医务人员甚至也存在此类错误认识[5]。三是医务人员工作忙绿，缺乏奖惩机制，报告意愿底下；四是不良医患关系客观存在并缺乏救济制度，发生非医院责任事故医院仍面临着赔偿风险[6]。诸多原因导致医务人员不了解ADR，，或者了解ADR不愿意报，执业药师下临床参与ADR监测后上报率明显增加。
3.2执业药师下临床干预ADR监测使报告人员分布改变 执业药师下临床干预前ADR临床医生上报率低，基本是药师完成上报工作，经过执业药师对临床医务人员的集中培训，和一对一联系指导，ADR上报主体是临床医生。
3.3 执业药师下临床干预ADR监测使ADR上報时间提前 干预前一般报告是见集中在8-30天比例高，而干预后报告事件基本在一周内完成，执业药师下临床指导监督使临床科室工作人员对ADR的整体认识提高，能够即使发现、判断ADR的基本症状，使上报时间及时。
3.4 执业药师下临床干预后ADR报告内容规范性明显提高 从ADR临床表现看，报告内容由原来的以简单浅表皮肤表现，关注更加深入。皮肤反应的临床表现因为易于观察和诊断[7]。皮肤症状不易与其他疾病相混淆，因此成为ADR主要报告形式。执业药师下临床干预后，皮肤及附件损害报告仍高，但整体比例下降，消化系统症状比例上升。消化系统损害以恶心、呕吐、腹泻为主要表现，这些反应相对于血液系统毒性等更易于被及时发现[8]。同时ADR痊愈率达到93.25%，无结果不详。
参考文献
[1]孙定人，齐平.靳颖华主编.药物不良反应（第二版）[M].北京：人民卫生出版社，2003.
[2]曹丽亚 我国的药品不良反应监测概况[C]2005年中国药师周大会报告论文集，2005.1551
[3]陈丽霞，黄仲娴，谭银凤，等.我院药品不良反应调查及及原因分析[J].中国医药科学，2017，7（14）：184-187
[4]夏佳，张晓兰.浅谈药物自发不良反应报告率估计与低报的影响因素[J].药物流行病学杂志，2012，0135-37+44
[5]张秀梅，李连新，付燕霞.医院医务人员药品不良反应认知度调查[J].中国药业。
[6]张音，刘刚.医疗损害纠纷处理机制存在问题及解决措施[J].中国卫生质量管理.2009.3：59-62
[7]计紫超，王昕.311例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2016，13（3）：164-166，181
[8]张笑颖，叶银梅.432例药品不良反应报告分析[J]. 中国药物应用与监测，2016，13（5）：287-289