【摘 要】
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目的 将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中.方法 将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》
【机 构】
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上海市食品药品检验所,上海201203
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目的 将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中.方法 将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括专属性、相对准确度、精密度、线性和范围.采用经验证的HL60-IL6单核细胞活化反应测定法对细菌内毒素工作标准品进行效价测定,并比较与其标示量的一致性.结果 专属性考察结果符合可接受标准.相对偏差的置信区间均在-11％～12％内,直线回归方程斜率在0.8～1.25内,中间精密度均低于20％,线性相关系数为0.967,大于0.95,均符合可接受标准.相对效价水平范围为0.64～1.56.采用经验证的HL60-IL6法进行7次效价测定结果的平均值为每支81.9 EU,置信区间为每支75.04～ 89.36 EU,与标示值(每支80 EU)一致.结论 采用HL60-IL6法进行内毒素工作标准品效价测定的结果与其标示量一致,该法可用于细菌内毒素工作标准品的效价测定.
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