【摘 要】
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目的改进医疗器械经营企业的基层监管,促进医疗器械经营企业质量管理水平的提高。方法通过基层市场监管部门的现场检查、走访调查、与关键知情人士访谈等方式,分析监管部门获
【基金项目】
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浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会研究项目[ZYH2015020]
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目的改进医疗器械经营企业的基层监管,促进医疗器械经营企业质量管理水平的提高。方法通过基层市场监管部门的现场检查、走访调查、与关键知情人士访谈等方式,分析监管部门获取的统计数据及相关文献,找出医疗器械经营质量管理存在的主要问题及原因,提出基层监管对策。结果医疗器械经营企业存在质量管理制度落实不到位等问题,主要原因是企业规范意识不足、管理水平落后、人员素质参差不齐,以及基层的监管力量相对薄弱。结论应不断加强基层监管队伍建设,通过创新监管模式和引入技术手段,加大监管力度,引导企业不断增强主体责任意识,保障公众用械安全。
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