【摘 要】
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目的:本研究以咪唑斯汀为模型药物,对其不溶型骨架和溶蚀型骨架缓释片进行对比研究,并通过调整不溶型骨架缓释片处方以达到与市售咪唑斯汀缓释片相似的释放性能.方法:以乙基
【机 构】
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首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心 北京100045
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目的:本研究以咪唑斯汀为模型药物,对其不溶型骨架和溶蚀型骨架缓释片进行对比研究,并通过调整不溶型骨架缓释片处方以达到与市售咪唑斯汀缓释片相似的释放性能.方法:以乙基纤维素(EC)作为骨架材料,分别采用羟丙基甲基纤维素K4M(HPMC K4M)、HPMC E5、聚乙二醇6000(PEG 6000)等溶蚀型缓释材料和氢化蓖麻油等不溶型缓释材料制备咪唑斯汀骨架缓释片,以市售咪唑斯汀缓释片为参比制剂,以体外释放曲线以及现有标准中的三点释放度监控作为指标,比较咪唑斯汀不溶型骨架和溶蚀型骨架缓释片不同的释放行为,并通过调整不溶型骨架缓释片缓释材料的用量和比例,最终达到与市售制剂相似的释放曲线.结果:以HPMC K4M等为缓释材料的溶蚀型骨架片释药行为表现为先快后慢,药物迅速释放完全,且缓释材料粘度越大,释放越慢.以氢化蓖麻油为缓释材料的不溶型骨架缓释片释放行为更接近市售制剂,释药速率先快后慢,缓慢释放直至药物释放完全.结论:咪唑斯汀不溶型骨架缓释片和溶蚀型骨架缓释片表现出不同的释放行为,其中自制的咪唑斯汀不溶型骨架缓释片释放行为更接近市售制剂.
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