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目的了解肝豆汤加减治疗湿热内蕴型肝豆状核变性(Wilson病)的临床疗效,并探讨其作用机制。方法选取2016年1—8月在安徽中医药大学第一附属医院脑病中心住院治疗的湿热内蕴型Wilson病患者78例,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各39例。两组患者入院后均以谷胱甘肽、二巯丙磺酸钠保肝驱铜为基础治疗,观察组在基础治疗的同时采用清热解毒、通腑利尿之中药肝豆汤加减治疗,两组患者均以4周为1个疗程。比较两组患者治疗前后的中医证候积分、血清同型半胱氨酸(Hcy)水平、血清肝纤维化标志物[透明质酸酶(HA)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、层粘连蛋白(LN)]水平及中医证候疗效。结果治疗前两组患者中医证候积分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组患者中医证候积分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者中医证候疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前两组患者血清Hcy水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组患者血清Hcy水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前两组患者血清HA、Ⅳ-C、PCⅢ、LN水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组患者血清HA水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);但治疗后两组患者血清Ⅳ-C、PCⅢ、LN水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在进行西医综合保肝驱铜治疗的同时,临床辨证使用肝豆汤加减治疗湿热内蕴型Wilson病可以改善患者的临床症状,调节血清肝纤维化标志物和Hcy水平,改善肝功能。其作用机制为通过通腑利尿法竞争性抑制铜离子在胃肠道的吸收,同时增加体内多余铜的排泄,从而减轻铜毒导致的脏器功能损伤。