【摘 要】
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本文梳理了中美两国在药品上市前的主要监管激励政策,包括优化注册流程及设置时限、加速上市程序、沟通交流制度及接受境外临床研究数据。同时采用案例分析法,以百济神州泽布
【基金项目】
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国家自然科学基金(81872709),江苏省高等学校自然科学研究重大项目(18KJA110004),江苏省高校优势学科建设工程。
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本文梳理了中美两国在药品上市前的主要监管激励政策,包括优化注册流程及设置时限、加速上市程序、沟通交流制度及接受境外临床研究数据。同时采用案例分析法,以百济神州泽布替尼的中美同步开发过程为例,研究监管激励政策对中国新药研发企业实现创新药中美同步开发的影响。结果表明,百济神州对中美监管激励政策的合理使用,有效缩短了泽布替尼在两国的研发注册时间,降低了研发费用和难度,是泽布替尼实现中美同步开发的重要因素。国内其他产品可以借鉴泽布替尼经验,在产品研发时瞄准临床未满足需求,合理利用国内外药品监管政策,并加强与监管部
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