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目的:系统评价六味地黄丸(汤)联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性,为其临床应用提供依据。方法:系统检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane Library,收集六味地黄丸(汤)联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2018年9月,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,提取资料后通过RevMan 5.3.3软件进行Meta分析,Stata 12.0软件进行发表偏倚检验,TSA v 0.9软件进行试验序贯分析。结果:共纳入20个RCT包括2 018例患者。Meta分析结果显示:与对照组相比,试验组患者的有效率更高[RR=1.20,95%CI(1.13,1.28),P<0.000 01],甘油三酯[MD=-0.35,95%CI(-0.42,-0.28),P<0.000 01]、糖化血红蛋白[MD=-0.77,95%CI(-1.03,-0.51),P<0.000 01]、低密度脂蛋白[MD=-1.12,95%CI(-1.20,-1.04),P<0.000 01]、血糖[MD=-1.17,95%CI(-1.57,-0.77),P<0.000 01]、空腹血糖[MD=-1.24,95%CI(-1.53,-0.94),P<0.000 01]、中医症状评分[MD=-0.83,95%CI(-1.13,-0.52),P<0.000 01]的降低均优于对照组,六味地黄丸汤剂联合二甲双胍对高密度脂蛋白的增高[MD=0.27,95%CI(0.11,0.43),P=0.000 8]、对总胆固醇的降低[MD=-1.34,95%CI(-1.42,-1.27),P<0.000 01]优于对照组。Egger检验提示可能存在发表偏倚,试验序贯分析提示六味地黄丸(汤)联合二甲双胍治疗2型糖尿病证据确切。结论:六味地黄丸(汤)联合二甲双胍治疗2型糖尿病疗效显著,且不良反应少,但纳入研究质量偏低,未来需要更严谨更大样本的研究以证实此结论。