【摘 要】
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在今年新冠疫情爆发初期,在不了解完整的感染后病毒学和免疫学特征的重大不确定的情况下,药学、临床前、药效学、毒性实验都纷纷开始研发,对于监管者而言,监管难度非常大。近日,国家药监局药品审评中心首席审评员王涛在"第十三届中国生物产业大会"上表示,建立严格的标准体系十分重要,以下为他报告全文整理。依法依规开展审评鉴于新冠疫情属于严重威胁公众健康的紧急事件,按照《疫苗管理法》规定:对疾病预防、控制急
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<正>在今年新冠疫情爆发初期,在不了解完整的感染后病毒学和免疫学特征的重大不确定的情况下,药学、临床前、药效学、毒性实验都纷纷开始研发,对于监管者而言,监管难度非常大。近日,国家药监局药品审评中心首席审评员王涛在"第十三届中国生物产业大会"上表示,建立严格的标准体系十分重要,以下为他报告全文整理。依法依规开展审评鉴于新冠疫情属于严重威胁公众健康的紧急事件,按照《疫苗管理法》规定:对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批（《疫苗管理法》第十九条）;应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请（《疫苗管理法》第二十条）。
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