【摘 要】
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人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)等血液制品在和平/战争时期的急创伤救治及特定疾病防治中发挥重要作用,但其病毒安全性不容忽视,对血液制品进行有效的病毒灭活可明显降低因输注血液制品而传播病毒性疾病的风险,并保证血液制品的病毒安全性.为尽可能降低血液制品的病毒传播风险,国内、外颁布了相关指导原则,对制品的病毒灭活/去除作出了具体要求[1-2].溶剂/去污剂(sol
【机 构】
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军事医学科学院野战输血研究所血液生物制品研究室,国家生物医学分析中心生物活性物质病毒安全检测实验室,北京,100850,贵州泰邦生物制品有限公司研发部,贵阳,550025,贵州泰邦生物制品有限公司研发
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人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)等血液制品在和平/战争时期的急创伤救治及特定疾病防治中发挥重要作用,但其病毒安全性不容忽视,对血液制品进行有效的病毒灭活可明显降低因输注血液制品而传播病毒性疾病的风险,并保证血液制品的病毒安全性.为尽可能降低血液制品的病毒传播风险,国内、外颁布了相关指导原则,对制品的病毒灭活/去除作出了具体要求[1-2].溶剂/去污剂(solvent/detergent,S/D)处理法是1985年在美国获得许可用于凝血因子病毒灭活的方法[3],通过化学试剂破坏含脂质的病毒包膜而使病毒失去传染性或复制能力,目前已在多个国家推广使用.本研究利用伪狂犬病病毒(pseudorabies,PRV)、Sindbis病毒作为指示病毒,验证S/D处理法在FⅧ生产过程中的病毒灭活效果。
其他文献
目的 观察乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法 分别选择52名(8月龄～50岁)和607名(8月龄～12岁)健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗(0.5 ml),对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗.两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用x2检验进行比较,中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较.结果 试验组接种后
目的 通过检测6种病毒性疫苗成品的渗透压摩尔浓度,比较不同疫苗检测均值的差异,并观察同种疫苗检测值的批间稳定性,为增加病毒性疫苗质量控制手段提供依据.方法 采用冰点下降法检测麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,对检测值进行统计学处理,计算变异系数.以麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度检测
目的 对乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证,确保其配制过程和储存过程的一致性.方法 根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品,确定验证主要针对8种关键工艺液体.针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数,并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准.通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性.结果 在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均
伤寒减毒活疫苗能诱导机体对伤寒沙门菌产生强烈的系统免疫应答。研发伤寒疫苗的研究人员面临的特别挑战是，要确保疫苗接种后细菌不会排入环境。
轮状病毒疫苗在发达国家具有很好的保护作用,但在发展中国家保护效果却不理想.在发展中国家顺利普及轮状病毒疫苗接种是全球控制轮状病毒疾病的重要步骤.此文对轮状病毒疫苗在发展中国家推广所面临的问题及相应的解决办法进行综述。
坦桑尼亚Ifakara卫生研究所正在进行的一项大规模Ⅲ期试验结果显示，RTS，S疟疾候选疫苗可对非洲婴儿提供保护，接种RTS，S疫苗的婴儿疟疾发病率比接种对照疫苗的婴儿低1／3。
登革热在全球传播不断加剧,目前登革热疫苗的开发已取得进展.登革热疫苗倡议组织(Dengue Vaccine Initiative,DVI)是致力于登革热疫苗推广的国际组织,也是全球公共卫生产品开发合作伙伴关系的典范之一.此文介绍了DVI的使命、目标以及登革热疫苗的开发现状。
最近的2项研究结果表明，抗流感免疫对潜在慢性疾病患儿和糖尿病患者这2类危险人群十分重要。第一项研究是评估疫苗预防因流感而入住儿科重症监护病房（PICU）的效果。美国于2010年11月和2011年12月流感季节对人住21个PICU的216名6月龄～17岁的儿童分析显示，流感疫苗接种可使儿童发生流感相关重症监护治疗的风险降低74％。这表明尽管流感疫苗接种有时不一定能预防流感，但可预防更严重的后果。
近日，预防幼儿细菌性脑膜炎的新型联合疫苗Menhibrix已获美国FDA批准。这款由比利时葛兰素史克公司销售的疫苗已在国际性临床试验中进行有效力性和安全性检测。
最近，发表于Vaccine的一项研究清楚阐述了流感减毒活疫苗（LAIV）FluMist的作用机制。