目的:评价碘海醇注射液的临床总体安全性,分析碘海醇致不良反应发生的规律和特点,提出碘海醇注射液临床使用的风险管理建议。方法:对比分析碘海醇注射液的国内外药品说明书,汇总评价北京市药品不良反应监测中心数据库中近5年碘海醇注射液药品不良反应报告,制定碘海醇临床使用的风险管理策略。结果:经评价,国内外不同厂家碘海醇注射液的说明书存在明显差异,尤其是不良反应方面。在212例碘海醇注射液不良反应报告中,老年人不良反应的发生率较高,主要累及皮肤及附件、循环系统、消化系统等,其中皮肤及附件的损害最常见,占57.1%,主要表现为皮疹、荨麻疹和瘙痒等。严重不良反应为过敏性休克、肾功能异常等。结论:碘海醇注射液是临床应用广泛的非离子型造影剂,不良反应较明确。应通过加强医院层面的行政干预和宣传教育等措施,规范碘海醇注射液的操作流程,提倡多科室合作的用药监护,保障碘海醇注射液的临床用药安全。