【摘 要】
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目的研究5种医院制剂的抑菌作用,按照中国药典2015年版对方法进行适用性试验验证研究,建立5种医院制剂的微生物限度检查法和控制菌检查法,比较稀释剂对试验结果的影响。方法
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目的研究5种医院制剂的抑菌作用,按照中国药典2015年版对方法进行适用性试验验证研究,建立5种医院制剂的微生物限度检查法和控制菌检查法,比较稀释剂对试验结果的影响。方法按照中国药典2015年版四部通则非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)、非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查(通则1106)等,以5种医院制剂为研究对象进行方法学建立和验证试验,并比较两种稀释剂对试验结果的影响,以阳性菌回收率对建立的方法进行有效评价。结果五种医院制剂的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数均采用平皿法;控制菌检查采用一般方法进行检验。结论两种稀释剂对5种医院制剂的检验结果均没有影响,建立了五种医院制剂的微生物限度检查法。
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