中药饮片绞股蓝的微生物污染调查及风险评估

来源 :中国药品标准 | 被引量 : 0次 | 上传用户:samdragon
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目的:考察湖南省17批中药饮片绞股蓝的微生物污染情况,分析其污染现状,并评估其潜在风险,为绞股蓝微生物限度检查项和标准的制定提供参考.方法:参考《中国药典》2020年版方法,对17批绞股蓝进行微生物计数、耐热菌计数和7种致病菌的检查,初步了解绞股蓝的生物负载水平.结果:17批样品需氧菌总数大于103 CFU·g-1,霉菌和酵母菌总数大于102 CFU·g-1,12批样品检出耐热菌,预培养2 h处理有利于耐胆盐革兰氏阴性菌的检出.金黄色葡萄球菌、白色念珠菌及梭菌的检出率为100%;大肠埃希氏菌检出率为65%;铜绿假单胞菌检出率为24%;沙门菌检出率0%.结论:绞股蓝饮片的微生物污染情况比较严重,应建立合理的微生物质量控制标准,完善中药饮片检查方法和评价标准,降低患者用药风险.
其他文献
目的:通过分析《中国药典》2020年版一部中药材检测项目中有机溶剂的使用情况,对药品标准的绿色化发展提出建议.方法:对《中国药典》2020年版一部中药材品种项下薄层色谱鉴别和含量测定项供试品溶液制备中有机溶剂使用量≥50 mL、高效液相色谱方法流动相比例或梯度洗脱的初始比例中有机相≥50%的项目进行检索、筛选和分析.结果 与结论:药典部分中药材检验项目中有机溶剂的使用量较大,有必要采用微型化或其它绿色分析化学的替代方法,以减少分析检测对环境与安全的影响和危害.
以盖胃平片为代表的含海藻酸类治疗胃食管反流药品是一类特殊制剂,通过讨论其作用机制来确认其关键质量属性,用于标准中的质量指标设置和评价.