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基于近期复发性阿弗他溃疡新药临床试验技术审评工作的思考,对该适应症新药临床研究设计的关键问题进行探讨.本文重点从临床定位、诊断标准、受试者的选择、对照药的选择、疗程设计、合并治疗及用药、终点指标设计、日志卡的设置、质量控制等方面对临床试验中需关注的问题进行具体说明.
复发性阿弗他溃疡新药临床试验设计的考虑
【摘 要】
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基于近期复发性阿弗他溃疡新药临床试验技术审评工作的思考,对该适应症新药临床研究设计的关键问题进行探讨.本文重点从临床定位、诊断标准、受试者的选择、对照药的选择、疗
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2020年8期
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